Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0015845 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176790 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015849 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176788 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176787 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176781 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176784 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176782 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202916 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202915 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176791 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176786 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176785 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176789 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176792 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176793 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055876 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015848 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045538 Velikost balení: 56 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044675 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042325 Velikost balení: 56 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042322 Velikost balení: 28 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015850 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015843 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045537 Velikost balení: 28 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042329 Velikost balení: 100 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042321 Velikost balení: 20 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044678 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044677 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044676 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045573 Velikost balení: 20 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015846 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042330 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042324 Velikost balení: 50 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045574 Velikost balení: 60 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045572 Velikost balení: 50 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015844 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055873 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042327 Velikost balení: 60 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015852 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042326 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015847 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042323 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055875 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055874 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015851 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221068 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045575 Velikost balení: 100 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 Sp. zn. sukls312173/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topamax 25 mg potahované tablety Topamax 50 mg potahované tablety Topamax 100 mg potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Topamax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat 3. Jak se Topamax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Topamax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se: − samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku − s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku − k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE TOPAMAX − jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte Lees het volledige document
1/21 Sp. zn. sukls20004/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topamax 25 mg potahované tablety Topamax 50 mg potahované tablety Topamax 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg. Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg. Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: také obsahují monohydrát laktosy: Jedna 25mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktosy. Jedna 50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy. Jedna 100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na druhé straně 50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně 100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty. Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě. 2/21 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. K optimalizaci Lees het volledige document