TOPAMAX 50MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10722 TOPIRAMÁT

Dostupné s:

Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N03AX11

INN (Mezinárodní Name):

10722 TOPIRAMÁT

Dávkování:

50MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TOPIRAMÁT

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0015845 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176790 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015849 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176788 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176787 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176781 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176784 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176782 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202916 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202915 Velikost balení: 200(2X100) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176791 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176786 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176785 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176789 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176792 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176793 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055876 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015848 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045538 Velikost balení: 56 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044675 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042325 Velikost balení: 56 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042322 Velikost balení: 28 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015850 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015843 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045537 Velikost balení: 28 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042329 Velikost balení: 100 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042321 Velikost balení: 20 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044678 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044677 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044676 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045573 Velikost balení: 20 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015846 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042330 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042324 Velikost balení: 50 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045574 Velikost balení: 60 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045572 Velikost balení: 50 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015844 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055873 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042327 Velikost balení: 60 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042328 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015852 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042326 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015847 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0042323 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055875 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055874 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015851 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221068 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045575 Velikost balení: 100 LÉK Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls312173/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topamax 25 mg potahované tablety
Topamax 50 mg potahované tablety
Topamax 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topamax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat
3.
Jak se Topamax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Topamax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPAMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
Používá se:
−
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
−
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
−
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOPAMAX UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TOPAMAX
−
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
−
k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve
věku, kdy můžete otěhotnět a
nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod
„Těhotenství a kojení“). Poraďte

Charakteristika produktu

1/21
Sp. zn. sukls20004/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topamax 25 mg potahované tablety
Topamax 50 mg potahované tablety
Topamax 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje topiramatum 25 mg.
Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: také obsahují monohydrát
laktosy:
Jedna 25mg tableta obsahuje 30,85 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy.
Jedna 100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na
druhé straně
50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a
„50“ na druhé straně
100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s
vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“
na druhé straně
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
2/21
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci