TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; DEXAMETHASON; TOBRAMYCINE;

Beschikbaar vanaf:

Sooft italia S.p.A.

ATC-code:

S01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT COMPOSITION corresponding to; DEXAMETHASONE; TOBRAMYCIN;

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone And Antiinfectives

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; BOORZUUR (E 284); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); TYLOXAPOL; WATER VOOR INJECTIE; ZWAVELZUUR (E 513);

Bijsluiter

_ _
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOMIDEXOFTA 3 MG/ML + 1 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Tobramycine/Dexamethason
LEES
GOED
DE
HELE BIJSLUI TER
VOORDAT
U
DIT GENE ESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS TOMIDEXOFTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS TOMIDEXOFTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tomidexofta heeft twee effecten: het onderdrukt ontsteking
door dexamethason (een corticoïde) en het
vermindert bacteriële infecties door tobramycine (een antibioticum).
Het wordt gebruikt om ontstekingen en bacteriële infecties na een
oogoperatie te verminderen. Het moet
worden gebruikt onder toezicht van een oftalmoloog.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u een ooginfectie heeft of vermoedt die wordt veroorzaakt door een
virus, bepaalde
bacteriën
(mycobacterie)
of schimmels.

Als u een verhoogde druk in het oog heeft met een beschadiging van het
oog (glaucoom).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS

Als uw ooglid begint te jeuken of begint op te zwellen, of als uw

Productkenmerken

_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOMIDEXOFTA 3 mg/ml + 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 3 mg tobramycine en 1,30 mg
dexamethasonnatriumfosfaat overeenkomend met 1
mg dexamethason.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Controle van tekenen van ontsteking en profylaxe van secundaire
infecties na oogoperaties onder strikt
toezicht van een oftalmoloog.
Bij het voorschrijven van Tomidexofta dienen de officiële richtlijnen
over het juiste gebruik van
antibacteriële middelen in acht te worden genomen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik.
Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet
er op gelet worden dat de
druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende
gedeelte of andere oppervlakken. Houd
het flesje goed gesloten wanneer het niet wordt gebruikt.
In geval van gelijktijdige behandeling met andere topicale oculaire
geneesmiddelen moet de tijdsduur tussen
twee opeenvolgende innamen 5-10 minuten bedragen.
_ _
_Volwassenen_
Één druppel in het bindvlieszakje(s) elke 4 tot 6 uur, terwijl de
patiënt wakker is. Gedurende de eerste 24 tot
48 uur kan uw dosis verhoogd worden tot één druppel elke twee uur,
terwijl de patiënt wakker is. De
behandeling dient gedurende 14 dagen aangehouden te worden. De
frequentie moet geleidelijk worden
verminderd naarmate de klinische tekenen verbeteren. Zet de
behandeling niet vroegtijdig stop.
_ _
_Ouderen_
Klinische studies hebben aangetoond dat dosisaanpassingen voor gebruik
bij ouderen niet nodig zijn.
_ _
_ _
_ _
_ _
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
_Lever- en nierinsufficiëntie_
Er zijn geen studies uitgevoerd met Tomidexofta