Tilmovet 100 mg per gram, orale granules voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TILMICOSINEFOSFAAT

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QJ01FA91

INN (Algemene Internationale Benaming):

TILMICOSINEFOSFAAT

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

TILMICOSINEFOSFAAT 100 g/kg,

Toedieningsweg:

Toediening over het voer

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Tilmicosin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 21 dagen

Autorisatie-status:

BE/V/0017/002

Autorisatie datum:

2009-09-22

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 103646/zaak 375001
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 november 2013 van Huvepharma NV te
Antwerpen tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
TILMOVET 100
MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR VARKENS, registratienummer REG NL
103646;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM,
ORALE
GRANULES VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 103646, van Huvepharma
NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen in
Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 103646 treft u aan als bijlage A
behorende
bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103646 treft u aan als
bijlage B
behorende bij dit besluit.
BD/2014/REG NL 103646/zaak 375001
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 103646/zaak 375001
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMOVET 100 mg/g orale granules voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosine: 100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van de hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale granules
Een bruingekleurd gegranuleerd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens (gespeende biggen en vleesvarkens)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Het product is geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie bij
gespeende biggen en
vleesvarkens veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae,
Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Pasteurella multocida_ welke gevoelig zijn voor tilmicos