البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TILMICOSINEFOSFAAT
Huvepharma NV
QJ01FA91
TILMICOSINEFOSFAAT
Poeder voor oraal gebruik
TILMICOSINEFOSFAAT 100 g/kg,
Toediening over het voer
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Tilmicosin
Wachttermijn: Varkens Vlees 21 dagen
BE/V/0017/002
2009-09-22
BD/2014/REG NL 103646/zaak 375001 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 november 2013 van Huvepharma NV te Antwerpen tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 103646; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 103646, van Huvepharma NV te Antwerpen welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103646 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 100 MG PER GRAM, ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 103646 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. BD/2014/REG NL 103646/zaak 375001 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 103646/zaak 375001 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TILMOVET 100 mg/g orale granules voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat WERKZAAM BESTANDDEEL: Tilmicosine: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van de hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale granules Een bruingekleurd gegranuleerd poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varkens (gespeende biggen en vleesvarkens) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Het product is geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie bij gespeende biggen en vleesvarkens veroorzaakt door _Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, _ _Pasteurella multocida_ welke gevoelig zijn voor tilmicos اقرأ الوثيقة كاملة