TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TILMICOSINEFOSFAAT

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QJ01FA91

INN (Algemene Internationale Benaming):

TILMICOSINEFOSFAAT

farmaceutische vorm:

Premix voor gemedicineerd voer

Samenstelling:

TILMICOSINEFOSFAAT 100,

Toedieningsweg:

Toediening in het voer

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Biggen; Konijnen; Vleesvarkens

Therapeutisch gebied:

Tilmicosin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Biggen Vlees 21 dagen; Konijnen Vlees 4 dagen; Vleesvarkens Vlees 21 dagen

Autorisatie-status:

BE/V/0017/001

Autorisatie datum:

2008-07-02

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 100528/zaak 626710
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 november
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET
100 G/KG
PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 100528;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TILMOVET 100
G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 100528, zoals aangevraagd d.d.
13 november 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TILMOVET 100 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR
VARKENS EN KONIJNEN, REG NL 100528 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het
diergeneesmiddel
TILMOVET 100 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN
KONIJNEN, REG NL 100528 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 100528/zaak 626710
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 100528/zaak 626710
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en
konijnen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kg
WERKZAAM BESTANDDEEL:
100 g tilmicosine
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
Gele tot rode vrij-vloeiende granules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELD