Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TILMICOSINEFOSFAAT
Huvepharma NV
QJ01FA91
TILMICOSINEFOSFAAT
Premix voor gemedicineerd voer
TILMICOSINEFOSFAAT 100,
Toediening in het voer
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen; Konijnen; Vleesvarkens
Tilmicosin
Wachttermijn: Biggen Vlees 21 dagen; Konijnen Vlees 4 dagen; Vleesvarkens Vlees 21 dagen
BE/V/0017/001
2008-07-02
BD/2018/REG NL 100528/zaak 626710 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 13 november 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET 100 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100528; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TILMOVET 100 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100528, zoals aangevraagd d.d. 13 november 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 100 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN, REG NL 100528 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het diergeneesmiddel TILMOVET 100 G/KG PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS EN KONIJNEN, REG NL 100528 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 100528/zaak 626710 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 100528/zaak 626710 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TILMOVET 100 g/kg Premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per kg WERKZAAM BESTANDDEEL: 100 g tilmicosine HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer. Gele tot rode vrij-vloeiende granules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELD Olvassa el a teljes dokumentumot