Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tibolone
SANDOZ A/S
G03CX01
Tibolone
2.5 mg
tabletti
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 481423) Ei kaupan: 28, 30
Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 30
tiboloni
Substituutioryhmä: 1149
Myyntilupa myönnetty
2013-10-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TIBOCINA 2,5 MG TABLETIT tiboloni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Tibocina on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tibocinaa 3. Miten Tibocinaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibocinan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIBOCINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tibocina Vaikuttava aine on tiboloni. Tibocina kuuluu hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Sen vaikuttava aine on tiboloni, jolla on hyödyllisiä vaikutuksia eri elimiin, kuten luustoon, aivoihin ja emättimeen. Tibocinaa käytetään vaihdevuosien jälkeen naisille, joilla ei ole ollut luonnollista kuukautiskiertoa edeltävien 12 kuukauden aikana. Tibocinaa käytetään: HELPOTTAMAAN VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIA OIREITA Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämän seurauksena voi ilmaantua epämieluisia oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan punoitusta (”kuumia aaltoja”). Tibocina helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle määrätään Tibocinaa vain, jos oireet haittaavat vakavasti päivittäisiä toimiasi. OSTEOPOROOSIN EHKÄISY Vaihdevuosien jälkeen joillekin naisille ilmaantuu luiden haurastumista (osteoporoosia). Sinun on keskusteltava kaik Lees het volledige document
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibocina 2,5 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan yksi tabletti sisältää 71,06 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, läpimitaltaan noin 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito postmenopausaalisilla naisilla, joiden menopaussista on kulunut vähintään vuosi. • Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski, ja joille muut osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai eivät sovi. Päätöksen tibolonin käytöstä tulee perustua kaikkien naisten kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä riskitekijöistä ja erityisesti yli 60-vuotiaiden kohdalla tulee ottaa huomioon aivohalvausriski (katso kohdat 4.4 ja 4.8). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja iäkkäät _ Annos on yksi tabletti vuorokaudessa ilman taukoja. Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa tulisi käyttää matalinta tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Tibolonihoidon aikana ei tule antaa lisäksi erillistä progestiinihoitoa. _Tibocina-hoidon aloittaminen _ Vasomotoristen oireiden hoitoon ja osteoporoosin ehkäisyyn • Luonnollisen menopaussin jälkeen Tibocina-hoito tulee aloittaa vasta, kun vuodot ovat olleet poissa vähintään 12 kuukautta. • Kirurgisen menopaussin jälkeen Tibocina-hoito voidaan aloittaa välittömästi. • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogien käytön yhteydessä (esim. endometrioosin hoito) Tibocina-hoito voidaan aloittaa välittömästi. Mikä tahansa epäsäännöllinen/odottamaton emätinverenvuoto, joko hormonikorvaushoidon aikainen tai ei, pitää tutkia pahalaatuisen muutoksen poissulkemiseksi ennen Tibocina-hoidon al Lees het volledige document