Tibocina 2.5 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tibolone

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

G03CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tibolone

Annos:

2.5 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 481423) Ei kaupan: 28, 30

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 30

Terapeuttinen alue:

tiboloni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1149

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-10-25

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TIBOCINA 2,5 MG TABLETIT
tiboloni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tibocina on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tibocinaa
3.
Miten Tibocinaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tibocinan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIBOCINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tibocina
Vaikuttava aine on tiboloni.
Tibocina kuuluu hormonikorvaushoitolääkkeisiin. Sen vaikuttava aine
on tiboloni, jolla on hyödyllisiä
vaikutuksia eri elimiin, kuten luustoon, aivoihin ja emättimeen.
Tibocinaa käytetään vaihdevuosien
jälkeen naisille, joilla ei ole ollut luonnollista kuukautiskiertoa
edeltävien 12 kuukauden aikana.
Tibocinaa käytetään:
HELPOTTAMAAN VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIA OIREITA
Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä
vähenee. Tämän seurauksena voi
ilmaantua epämieluisia oireita kuten kasvojen, kaulan ja rinnan
punoitusta (”kuumia aaltoja”). Tibocina
helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeen ilmaantuvia oireita. Sinulle
määrätään Tibocinaa vain, jos oireet
haittaavat vakavasti päivittäisiä toimiasi.
OSTEOPOROOSIN EHKÄISY
Vaihdevuosien jälkeen joillekin naisille ilmaantuu luiden
haurastumista (osteoporoosia). Sinun on
keskusteltava kaik

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tibocina 2,5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
yksi tabletti sisältää 71,06 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti,
läpimitaltaan noin 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
•
Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito postmenopausaalisilla
naisilla, joiden menopaussista on
kulunut vähintään vuosi.
•
Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri
murtumariski, ja joille muut
osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai
eivät sovi.
Päätöksen tibolonin käytöstä tulee perustua kaikkien naisten
kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä riskitekijöistä
ja erityisesti yli 60-vuotiaiden kohdalla tulee ottaa huomioon
aivohalvausriski (katso kohdat 4.4 ja 4.8).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät _
Annos on yksi tabletti vuorokaudessa ilman taukoja. Annostusta ei
tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa
tulisi käyttää matalinta tehokasta annosta
mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Tibolonihoidon
aikana ei tule antaa lisäksi erillistä progestiinihoitoa.
_Tibocina-hoidon aloittaminen _
Vasomotoristen oireiden hoitoon ja osteoporoosin ehkäisyyn
•
Luonnollisen menopaussin jälkeen Tibocina-hoito tulee aloittaa vasta,
kun vuodot ovat olleet poissa
vähintään 12 kuukautta.
•
Kirurgisen menopaussin jälkeen Tibocina-hoito voidaan aloittaa
välittömästi.
•
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogien käytön
yhteydessä (esim. endometrioosin
hoito) Tibocina-hoito voidaan aloittaa välittömästi.
Mikä tahansa epäsäännöllinen/odottamaton emätinverenvuoto, joko
hormonikorvaushoidon
aikainen tai ei, pitää
tutkia pahalaatuisen muutoksen poissulkemiseksi ennen Tibocina-hoidon
al