Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM bestrahlt

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Beschikbaar vanaf:

Universitätsklinikum des Saarlandes AöR (3165210)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human platelets irradiated with 30 Gy

farmaceutische vorm:

Suspension

Samenstelling:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2007-02-16

Bijsluiter

GFI Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM bestrahlt
Seite 1 von 7
PEI.H.01755.01.1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTENKONZENTRAT APHERESE HOM BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
aufgrund der
Proliferationshemmung
der
noch
im
Präparat
enthaltenen
Restlymphozyten
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten bei intrauteriner Transfusion

Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Neugeborenen mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf
angeborene Immundefizienz sowie Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten, die mit HLA-ausgewählten Thrombozytenkonzentraten oder
solchen Thrombozytenkonzentraten versorgt werden, die aus gerichteten
Blutspenden von Blutsverwandten hergestellt wurden

Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Blutstammzellentnahme sowie
Patienten während und nach der autologen Blutstammzell- und
Knochenmarktransplantation (für mindestens 3 Monate nach
Transplantation)

Patienten während und nach allogener Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut
(für
mindestens 6 Monate nach Transplantation)

Patienten mit einer Graft-versus-Host-Reaktion nach allo

Productkenmerken

GFI Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM bestrahlt
Seite 1 von 7
PEI.H.01755.01.1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
THROMBOZYTENKONZENTRAT APHERESE HOM BESTRAHLT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist,
sollte vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
aufgrund der
Proliferationshemmung
der
noch
im
Präparat
enthaltenen
Restlymphozyten
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen
eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie

Föten bei intrauteriner Transfusion

Neugeborenen nach intrauteriner Transfusion

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Neugeborenen mit angeborener Immundefizienz oder Verdacht auf
angeborene Immundefizienz sowie Patienten mit schwerem
Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten, die mit HLA-ausgewählten Thrombozytenkonzentraten oder
solchen Thrombozytenkonzentraten versorgt werden, die aus gerichteten
Blutspenden von Blutsverwandten hergestellt wurden

Patienten 7 bis 14 Tage vor autologer Blutstammzellentnahme sowie
Patienten während und nach der autologen Blutstammzell- und
Knochenmarktransplantation (für mindestens 3 Monate nach
Transplantation)

Patienten während und nach allogener Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen aus peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut
(für
mindestens 6 Monate nach Transplantation)

Patienten mit einer Graft-versus-Host-Reaktion nach allo