Land: Europese Unie
Taal: Portugees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
thiotepa
Esteve Pharmaceuticals GmbH
L01AC01
thiotepa
Agentes antineoplásicos
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms
Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.
Revision: 4
Autorizado
2021-03-26
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR THIOTEPA RIEMSER 15 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO THIOTEPA RIEMSER 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tiotepa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Thiotepa Riemser e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Thiotepa Riemser 3. Como utilizar Thiotepa Riemser 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Thiotepa Riemser 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É THIOTEPA RIEMSER E PARA QUE É UTILIZADO Thiotepa Riemser contém a substância ativa tiotepa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. Thiotepa Riemser é utilizado para preparar doentes para o transplante de medula óssea. O seu modo de ação consiste na destruição das células da medula óssea. Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis. Thiotepa Riemser pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR THIOTEPA RIEMSER NÃO UTILIZE THIOTEPA RIEMSER - se tem alergia à tiotepa, - se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, - se está a amamentar, - se está a receber a vacinação para a febre amarela, vacinas com vírus vivos ou bactérias. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se t Lees het volledige document
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Thiotepa Riemser 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão Thiotepa Riemser 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Thiotepa Riemser 15 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de pó contém 15 mg de tiotepa. Após reconstituição com 1,5 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Riemser 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de tiotepa. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis, cada ml de solução contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó cristalino branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Thiotepa Riemser é indicado, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos: • com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de condicionamento antes de transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH) nas doenças hematológicas em doentes adultos e pediátricos; • quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é adequada para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A administração de Thiotepa Riemser tem de ser supervisada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. Posologia Thiotepa Riemser é administrado em doses diferentes, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores sólidos antes do TCPH. A posologia de Thiotepa Riemser é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tip Lees het volledige document