Thiotepa Riemser

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

thiotepa

Διαθέσιμο από:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

thiotepa

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO
tiotepa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Thiotepa Riemser e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Thiotepa Riemser
3.
Como utilizar Thiotepa Riemser
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Thiotepa Riemser
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É THIOTEPA RIEMSER E PARA QUE É UTILIZADO
Thiotepa Riemser contém a substância ativa tiotepa, que pertence a
um grupo de medicamentos
chamados agentes alquilantes.
Thiotepa Riemser é utilizado para preparar doentes para o transplante
de medula óssea. O seu modo de
ação consiste na destruição das células da medula óssea. Isto
permite o transplante de novas células da
medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua
vez permite que o organismo
produza células sanguíneas saudáveis.
Thiotepa Riemser pode ser utilizado em adultos, crianças e
adolescentes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR THIOTEPA RIEMSER
NÃO UTILIZE THIOTEPA RIEMSER
-
se tem alergia à tiotepa,
-
se está grávida ou se pensa que pode estar grávida,
-
se está a amamentar,
-
se está a receber a vacinação para a febre amarela, vacinas com
vírus vivos ou bactérias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve informar o seu médico se tiver:
-
problemas no fígado ou nos rins,
-
problemas no coração ou nos pulmões,
-
convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Thiotepa Riemser 15 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Thiotepa Riemser 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Thiotepa Riemser 15 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis de pó contém 15 mg de tiotepa.
Após reconstituição com 1,5 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml de solução contém
10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de tiotepa.
Após reconstituição com 10 ml de água para preparações
injetáveis, cada ml de solução contém 10 mg
de tiotepa (10 mg/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó cristalino branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Thiotepa Riemser é indicado, em associação com outros medicamentos
quimioterapêuticos:
•
com ou sem irradiação corporal total (ICT), como tratamento de
condicionamento antes de
transplante alogénico ou autólogo de células progenitoras
hematopoiéticas (TCPH) nas doenças
hematológicas em doentes adultos e pediátricos;
•
quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é
adequada para o tratamento
de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A administração de Thiotepa Riemser tem de ser supervisada por um
médico com experiência no
tratamento de condicionamento antes do transplante de células
progenitoras hematopoiéticas.
Posologia
Thiotepa Riemser é administrado em doses diferentes, em associação
com outros medicamentos
quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores
sólidos antes do TCPH.
A posologia de Thiotepa Riemser é indicada, em doentes adultos e
pediátricos, de acordo com o tip