Thiotepa Riemser

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

thiotepa

Beschikbaar vanaf:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

L01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

thiotepa

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

therapeutische indicaties:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
thiotepa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thiotepa Riemser
3.
Sådan skal du bruge Thiotepa Riemser
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Thiotepa Riemser indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en
gruppe af lægemidler mod kræft,
som kaldes alkylerende midler.
Thiotepa Riemser bruges til forberedelse af patienter til
knoglemarvstransplantation. Det fungerer ved
at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af
nye knoglemarvsceller
(hæmatopoietiske progenitorceller). Derved bliver kroppen i stand til
at producere sunde blodlegemer.
Thiotepa Riemser kan anvendes til voksne, børn og unge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE THIOTEPA RIEMSER
BRUG IKKE THIOTEPA RIEMSER
-
hvis du er allergisk over for thiotepa
-
hvis du er gravid eller har mistanke om, at du ero gravid
-
hvis du ammer
-
hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der
indeholder levende virus eller
bakterier.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fortæl det til din læge, hvis du har:
-
lever- eller nyreproblemer
-
hjerte- eller lungeproblemer
-
kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du
behandles med phenytoin
eller fosphenytoin).
Da Thiotepa Riemser ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige
for at producere blodceller,
bliver der taget regelmæssige blodprøver un

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Thiotepa Riemser 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa.
Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml opløsning 10 mg thiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder
hver ml opløsning 10 mg thiotepa
(10 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Thiotepa Riemser er indiceret i kombination med andre kemoterapeutika:
•
med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før
allogen eller autolog
hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og
voksne med hæmatologiske
sygdomme
•
når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til
behandling af solide tumorer
hos børn og voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Indgivelse af Thiotepa Riemser skal monitoreres af en læge med
erfaring i konditionering før
hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
Dosering
Thiotepa Riemser indgives i forskellige doser i kombination med andre
kemoterapeutika ved
behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme eller solide
tumorer før HPCT.
Thiotepa Riemser-dosering beskrives for voksne og børn alt efter
typen af HPCT (autolog eller
allogen) og sygdom.
3
_Voksne _
_ _
_AUTOLOG HPCT _
_ _
_Hæmatologiske sygdomme _
_ _
Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m
2
/dag (3,38 mg/kg/dag) til
300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusi