Thiosulfate de Sodium Sterop 1 g/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumthiosulfaatpentahydraat 1 g/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

V03AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Thiosulfate

Dosering:

1 g/5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Natriumthiosulfaat 200 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Thiosulfate

Product samenvatting:

CTI-code: 470800-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023854006 - CNK-code: 1848274 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470800-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023854013 - CNK-code: 1848290 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470800-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-02-27

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1G/5 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
NATRIUMTHIOSULFAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thiosulfate de sodium Sterop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Thiosulfate de sodium Sterop niet gebruiken of moet u er
extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Thiosulfate de sodium Sterop?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Thiosulfate de sodium Sterop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THIOSULFATE DE SODIUM STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van cyanide-intoxicatie.
Thiosulfate de sodium Sterop is aangewezen bij :
- de behandeling van cyanide-intoxicatie en intoxicatie met
natriumnitroprussiaat.
- de preventie van de toxische effecten van cisplatine voor de nieren.
2.
WANNEER MAG U THIOSULFATE DE SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U THIOSULFATE DE SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor natriumthiosulfaat.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET THIOSULFATE DE SODIUM
STEROP?
Een te snelle intraveneuze injectie kan een daling van de bloeddruk
veroorzaken.
De injectie van 60 ml Thiosulfate de sodium Sterop (oplossing 20 %) in
10 minuten (of
maximale 12 ampullen) niet overschreden.
Na de injectie moet de patiënt nog gedurende 24 à 48 uur onder
toezicht blijven om een
eventuele terugkeer van de symptomen van cyanide-intoxicatie tijdig te
detecteren.
Page 1 sur 4
{B0DC926B-0000-CF93-AEA7-B02A6C9A01E4}_BPRHealth_0.file

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1G/5ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof :
Eén ampul van 5ml bevat 1g natriumthiosulfaat in water voor injectie.
1ml oplossing bevat 200mg natriumthiosulfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Antidotum bij de behandeling van cyanide-intoxicatie en intoxicatie
met natriumnitroprussiaat.
- Preventie van de nefrotoxische effecten van cisplatine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Voor traag intraveneus gebruik.
Posologie
Cyanide-intoxicatie:
_Volwassenen: _
De gebruikelijke dosering is 12,5 g natriumthiosulfaat, I.V.
toegediend in een periode van 5 à 10
minuten.
_Kinderen:_
De gebruikelijke dosering is 412,5 mg natriumthiosulfaat per kg, I.V.
toegediend met a ratio van
0,625 tot 1,25 g/minuut in een periode van 5 à 10 minuten.
Als de symptomen aanhouden of terugkomen binnen het half uur of binnen
het uur na de eerste
injectie, moet een tweede injectie met natriumthiosulfaat worden
toegediend waarbij de dosering de
helft is van de eerste injectie.
Als preventie van de nefrotoxische effecten van cisplatine:
Bij volwassenen is de aanvankelijke dosering 9 g natriumthiosulfaat
per m² lichaamsoppervlakte,
I.V. toegediend. Vervolgens wordt een injectie toegediend van 1,2 g
natriumthiosulfaat per m²
lichaamsoppervlakte per uur, via I.V. infusie gedurende 6 uur.
Bij kinderen oordeelt de specialist over de toe te dienen dosis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor natriumthiosulfaat.
Pagina 1 of 4
{B0DC926B-0000-CCD5-9F67-B97E4F40319E}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Om snel te kunnen ingrijpen bij cyanide-intoxicatie moet eerst een
product worden geïnjecteerd dat
een methemoglobinemie veroorzaakt, bijvoorbeeld natriumnitriet,
ge