Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumthiosulfaatpentahydraat 1 g/5 ml
Laboratoires Sterop SA-NV
V03AB06
Sodium Thiosulfate
1 g/5 ml
Oplossing voor injectie
Natriumthiosulfaat 200 mg/ml
Intraveneus gebruik
Thiosulfate
CTI-code: 470800-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023854006 - CNK-code: 1848274 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470800-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023854013 - CNK-code: 1848290 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 470800-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-02-27
Bijsluiter BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1G/5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE NATRIUMTHIOSULFAAT LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Thiosulfate de sodium Sterop en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Thiosulfate de sodium Sterop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Thiosulfate de sodium Sterop? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Thiosulfate de sodium Sterop? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THIOSULFATE DE SODIUM STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van cyanide-intoxicatie. Thiosulfate de sodium Sterop is aangewezen bij : - de behandeling van cyanide-intoxicatie en intoxicatie met natriumnitroprussiaat. - de preventie van de toxische effecten van cisplatine voor de nieren. 2. WANNEER MAG U THIOSULFATE DE SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U THIOSULFATE DE SODIUM STEROP NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor natriumthiosulfaat. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET THIOSULFATE DE SODIUM STEROP? Een te snelle intraveneuze injectie kan een daling van de bloeddruk veroorzaken. De injectie van 60 ml Thiosulfate de sodium Sterop (oplossing 20 %) in 10 minuten (of maximale 12 ampullen) niet overschreden. Na de injectie moet de patiënt nog gedurende 24 à 48 uur onder toezicht blijven om een eventuele terugkeer van de symptomen van cyanide-intoxicatie tijdig te detecteren. Page 1 sur 4 {B0DC926B-0000-CF93-AEA7-B02A6C9A01E4}_BPRHealth_0.file Read the complete document
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL THIOSULFATE DE SODIUM STEROP 1G/5ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof : Eén ampul van 5ml bevat 1g natriumthiosulfaat in water voor injectie. 1ml oplossing bevat 200mg natriumthiosulfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Antidotum bij de behandeling van cyanide-intoxicatie en intoxicatie met natriumnitroprussiaat. - Preventie van de nefrotoxische effecten van cisplatine. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening Voor traag intraveneus gebruik. Posologie Cyanide-intoxicatie: _Volwassenen: _ De gebruikelijke dosering is 12,5 g natriumthiosulfaat, I.V. toegediend in een periode van 5 à 10 minuten. _Kinderen:_ De gebruikelijke dosering is 412,5 mg natriumthiosulfaat per kg, I.V. toegediend met a ratio van 0,625 tot 1,25 g/minuut in een periode van 5 à 10 minuten. Als de symptomen aanhouden of terugkomen binnen het half uur of binnen het uur na de eerste injectie, moet een tweede injectie met natriumthiosulfaat worden toegediend waarbij de dosering de helft is van de eerste injectie. Als preventie van de nefrotoxische effecten van cisplatine: Bij volwassenen is de aanvankelijke dosering 9 g natriumthiosulfaat per m² lichaamsoppervlakte, I.V. toegediend. Vervolgens wordt een injectie toegediend van 1,2 g natriumthiosulfaat per m² lichaamsoppervlakte per uur, via I.V. infusie gedurende 6 uur. Bij kinderen oordeelt de specialist over de toe te dienen dosis. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor natriumthiosulfaat. Pagina 1 of 4 {B0DC926B-0000-CCD5-9F67-B97E4F40319E}_BPRHealth_0.file Samenvatting van de Kenmerken van het Product 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Om snel te kunnen ingrijpen bij cyanide-intoxicatie moet eerst een product worden geïnjecteerd dat een methemoglobinemie veroorzaakt, bijvoorbeeld natriumnitriet, ge Read the complete document