Thallium Chloride (201Tl) Cis Bio International 37 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Thallium(Tl-201)chloride 37 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Cis Bio International

ATC-code:

V09GX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Thallium (Tl-201) Chloride

Dosering:

37 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Thallium(Tl-201)chloride 37 MBq/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Thallium (201Tl) Chloride

Product samenvatting:

CTI-code: 269586-09 - De grootte van de verpakking: 9 ml (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334570 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-08 - De grootte van de verpakking: 8 ml (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334562 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-07 - De grootte van de verpakking: 7 ml (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334554 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-06 - De grootte van de verpakking: 6 ml (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334539 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-05 - De grootte van de verpakking: 5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334521 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-04 - De grootte van de verpakking: 4 ml (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334513 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-15 - De grootte van de verpakking: 15 ml (555 (555) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334489 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-03 - De grootte van de verpakking: 3 ml (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334505 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-14 - De grootte van de verpakking: 14 ml (518 (518) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334638 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-02 - De grootte van de verpakking: 2 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334497 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-13 - De grootte van de verpakking: 13 ml (481 (481) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334620 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml (37 (37) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334463 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-12 - De grootte van de verpakking: 12 ml (444 (444) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334612 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-11 - De grootte van de verpakking: 11 ml (407 (407) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334604 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 269586-10 - De grootte van de verpakking: 10 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334588 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-12-13

Bijsluiter

CIS bio international
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
THALLIUM(
201
TL)-CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
REFERENTIE: TL-201-S-1
Thallium(
201
Tl)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist op het
gebied van nucleaire geneeskunde die
toezicht zal houden op de procedure
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Neem dan contact op met uw
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor
eventuele bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Thallium(
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor injectie
en waarvoor
wordt dit middel gebruikt
2.
Wat moet u weten voor u Thallium(
201
Tl)-chloride gebruikt?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt Thallium(
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor
injectie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALLIUM(
201
TL)-CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBQ/ML INJECTIE VOOR OPLOSSING
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Thallium(
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml is een
radiofarmaceutische inspuitbare oplossing,
uitsluitend voor diagnostisch gebruik, dat thallium (
201
Tl)-chloride als actief bestanddeel bevat.
Thallium(
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml wordt gebruikt om scans
te maken van het hart. Deze
scans geven informatie over de doorbloeding van het hart, en de
kwaliteit van de cellen en de werking van uw
hartspier.
Het geneesmiddel kan ook gebruikt worden om een ziekte van de onderste
ledematen te diagnosticeren of om
een onderzoek van de bijschildklieren uit te voeren.
Thallium(
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml is een radioactief
geneesmiddel.
Toedienen van Thallium(
201
Tl)-c

Productkenmerken

CIS bio international
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thallium (
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor injectie.
Referentie: TL-201-S-1
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 37 MBq thallium (
201
Tl)-chloride op activiteitsreferensietijdstip.
De specififieke radioactiviteit is gelijk of hoger dan 3,7 MBq/µg
thallium.
Thallium (
201
Tl) vervalt tot kwik (
201
Hg) door elektronenvangst met een halveringstijd van 3,04 ± 0,04
dagen.
Energie van de belangrijkste gammafotonen van thallium-201 zijn 167
keV (10%) en 135 keV (2,6%).
Energie van de X-stralingen gaan van 69 keV tot 71 keV (73,7%).
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium (3,3 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, pH is begrepen tussen 4,0 en 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Thallium (
201
Tl)-chloride CIS bio international heeft de volgende indicaties bij
volwassenen:

Myocardscintigrafie ter beoordeling van de coronaire perfusie en de
kwaliteit van de cellen:
ischemische hartaandoening, cardiomyopathieën, myocarditis, contusus
van de hartspier en
secundaire hartlesies.

Scintigrafie van de spieren: spierdoorbloeding bij perifere
vaatstoornissen.

Bijschildklierscintigrafie.

Visualisatie van thalliumopnemende tumoren in verschillende organen,
met name voor
hersentumoren en schildkliertumoren en metastasen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en bejaarden:
Intraveneuze injectie van 0,74-1,11 MBq/kg lichaamsgewicht. Deze
activiteit kan met 50% worden
verhoogd als SPECT-beeldvorming in aanmerking komt tot een maximale
activiteit van 110 MBq.
Wijze van toediening
Voor myocardscintigrafie, aanbevolen wordt vier uur voor het onderzoek
te vasten.
Thallium (
201
Tl)-chloride kan worden gegeven hetzij in rust hetzij tijdens
interventietests: de
conventi