Thallium (201Tl) chloride CIS bio international 37 MBq/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

THALLIUM TL 201 CHLORIDE 37 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

V09GX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

THALLIUM TL 201 CHLORIDE 37 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; SALPETERZUUR ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Thallium (201 Tl) Chloride

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; SALPETERZUUR; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-01-10

Bijsluiter

*
2014/01/21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALLIUM (
201
TL)-CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
THALLIUM (
201
TL)-CHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen?
Neem dan contact op met uw specialist op het gebied van nucleaire
geneeskunde die toezicht zal houden op de procedure
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Neem dan contact
op met uw specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor
eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Thallium (
201
Tl)-chloride CIS bio international en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat dit middel wordt gebruikt
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALLIUM (
201
TL)-CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Dit produkt is een radiofarmaceutisch produkt dat gebruikt wordt bij
het stellen van een
diagnose. Wanneer het geïnjecteerd is, wordt het tijdelijk opgenomen
in bepaalde organen in
het lichaam. Omdat het produkt een kleine hoeveelheid radioactiviteit
bevat, kan het van
buiten het lichaam zichtbaar gemaakt worden met speciale camera’s en
kan een foto
gemaakt worden (die een scan genoemd wordt). Deze scan laat de
verspreiding van de
radioactiviteit in het orgaan zien, hetgeen de arts waardevolle
informatie kan geven over de
vorm en het fuctioneren van dat orgaan.
Thallium (
201
Tl) chloride wordt gebruikt om scans te maken van het hart. Deze scans
geven
informatie over de doorbloeding van het hart, en de kwaliteit van de
cellen en de werking van
uw hartspier.
Het gebruik van Thallium (
201
Tl)-chloride CIS bio international gaat gepaard m

Productkenmerken

P2606nF
1
21/01/2014
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thallium (
201
Tl)-chloride CIS bio international 37 MBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thallium (
201
Tl)-chloride
: 37 MBq/ml (op ijkdatum)
Bevat geen conserveermiddel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Thallium (
201
Tl) (atoomnummer : 81, atoomgewicht : 201) vervalt tot kwik (
201
Hg)
door elektronenvangst met een halveringstijd van 3,0408 ± 0,0420
dagen.
Minimaal 97,0% van de totale radio-activiteit is het gevolg van
thallium (
201
Tl).
Op de ijkdatum is hoogstens 0,25% van de totale radio-activiteit het
gevolg van
thallium (
200
Tl), hoogstens 0,50% is het gevolg van thallium (
202
Tl) en hoogstens
0,10% is het gevolg van lood (
203
Pb).
Stralingskarakteristieken van
201
Tl :
ENERGIE NIVEAU
INTENSITEIT (%)
X-
69-71 keV
73,7
X-
80 keV
20,4

-
135 keV
2,6

-
167 keV
10,0
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Thallium (
201
Tl)-chloride CIS bio international is en steriel isotonische oplossing
met een pH van 4,0 tot 7,0.
P2606nF
2
21/01/2014
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
-
Myocardscintigrafie
ter
beoordeling
van
de
coronaire
perfusie
en
de
kwaliteit van de cellen: ischemische hartaandoening,
cardiomyopathieën,
myocarditis, contusus van de hartspier en secundaire hartlesies.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen :
Intraveneuze injectie van 0,74-1,11 MBq/kg van thallium (
201
Tl) -chloride
.Deze activiteit kan met 50% worden verhoogd als SPECT-beeldvorming in
aanmerking komt tot een maximale activiteit van 110 MBq.
Voor bejaarde patiënten is geen aangepast doseringsschema vereist.
Aanbevolen wordt vier uur voor het onderzoek te vasten.
Thallium (
201
Tl)-chloride kan worden gegeven hetzij in rust hetzij tijdens
interventietests: de conventionele inspanningstest of een soortgelijke
proef
als elektrostimulatie of een farmacologische test.
De eerste ser