Thallium (201Tl) chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor injectie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

THALLIUM TL 201 CHLORIDE 37 MBq/ml

Pieejams no:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

ATĶ kods:

V09GX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

THALLIUM TL 201 CHLORIDE 37 MBq/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

NATRIUMCHLORIDE ; SALPETERZUUR ; WATER, GEZUIVERD,

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Thallium (201 Tl) Chloride

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; SALPETERZUUR; WATER, GEZUIVERD;

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALLIUM (
201
TL) CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL 37 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
THALLIUM (
201
TL) CHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
toezicht zal houden op de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Thallium (
201
Tl) chloride CIS bio international en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALLIUM (
201
TL) CHLORIDE CIS BIO INTERNATIONAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product. Het wordt alleen
gebruikt om te bepalen welke ziekte
u heeft (diagnostiek).
Wanneer het geïnjecteerd is, wordt het tijdelijk opgenomen in
bepaalde organen in het lichaam. Omdat
het produkt een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van
buiten het lichaam zichtbaar
gemaakt worden met speciale camera’s en kan een foto gemaakt worden
(die een scan genoemd
wordt). Deze scan laat de verspreiding van de radioactiviteit in het
orgaan zien, hetgeen de arts
waardevolle informatie kan geven over de vorm en het fuctioneren van
dat orgaan.
Thallium (
201
Tl) chloride wordt gebruikt om scans te maken van het hart. Deze scans
geven informatie
over de doorbloeding van het hart, en de kwaliteit van de cellen en de
werking van uw hartspier.
Het gebruik van Thallium (
201
Tl) chloride CIS bio international gaat gepaard met blootstelling aan
een
kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair arts zijn
van mening dat

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thallium (
201
Tl) chloride CIS bio international 37 MBq/ml oplossing voor injectie
Referentie: TL-201-S-1
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 37 MBq thallium (
201
Tl) chloride op kalibratiedatum en -tijdstip.
De specifieke radioactiviteit is gelijk of hoger dan 3,7 MBq/µg
thallium.
De activiteit per injectieflacon varieert van 37 MBq tot 555 MBq op
kalibratiedatum en -tijdstip.
Thallium (
201
Tl) vervalt tot kwik (
201
Hg) door elektronenvangst met een halveringstijd van 3,04 dagen.
De energieën van de belangrijkste uitgezonden gammastralen zijn 167
keV (10%) en 135 keV (2,6%).
De energieën van röntgenstraling zijn 69 tot 83 keV.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml Thallium (
201
Tl) chloride CIS bio international bevat 3,3 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH-waarde van 4,0 tot 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Thallium (
201
Tl) chloride CIS bio international is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen:
-
Myocardscintigrafie ter beoordeling van de coronaire perfusie en de
kwaliteit van de cellen:
ischemische hartaandoening, cardiomyopathieën, myocarditis, contusus
van de hartspier en
secundaire hartlesies.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_:
De aanbevolen activiteit voor een patiënt met gemiddeld gewicht (70
kg) is 50 tot 80 MBq
thallium (
201
Tl) chloride oplossing, toegediend via intraveneuze injectie tijdens
inspanning of in rust.
Deze activiteit kan met 50% worden verhoogd als SPECT-beeldvorming in
aanmerking komt tot een
maximale activiteit van 110 MBq.
Een aanvullende injectie van 40 MBq in rust kan overwogen worden na
initiële toediening tijdens
inspanning.
_Pediatrische patiënten _
Thallium (
201
Tl) chloride CIS bio international is gecontra-indiceerd voor gebruik
bi