Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Talidomid

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-code:

L04AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

thalidomide

Therapeutische categorie:

immunsuppressiva

Therapeutisch gebied:

Multipelt myelom

therapeutische indicaties:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2008-04-16

Bijsluiter

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
THALIDOMIDE BMS 50 MG HÅRDA KAPSLAR
talidomid
VARNING
TALIDOMID ORSAKAR FOSTERSKADOR OCH FOSTERDÖD. TA INTE TALIDOMID OM DU
ÄR GRAVID ELLER
KAN BLI GRAVID. DU MÅSTE FÖLJA DIN LÄKARES ANVISNINGAR OM
PREVENTIVMEDEL.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Thalidomide BMS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide BMS
3.
Hur du tar Thalidomide BMS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thalidomide BMS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD THALIDOMIDE BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD THALIDOMIDE BMS ÄR
Thalidomide BMS innehåller den aktiva substansen talidomid. Detta
hör till en grupp av
läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
VAD THALIDOMIDE BMS ANVÄNDS FÖR
Thalidomide BMS används tillsammans med två andra läkemedel som
kallas melfalan och
prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas
multipelt myelom. Det
används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har
ordinerats något annat
läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller
äldre, eller till personer som är
yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser
kemoterapi, vilket kan vara
mycket svårt för kroppen att klara av.
VAD ÄR MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkro

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thalidomide BMS 50 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vita ogenomskinliga kapslar märkta ”Thalidomide BMS 50 mg”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thalidomide BMS i kombination med melfalan och prednison är indicerat
som förstalinjens
behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65
år eller som ej är
lämpliga för högdoskemoterapi.
Thalidomide BMS förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide BMS
graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av
läkare med kunskaper om
användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och
som har full insikt
om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se
avsnitt 4.4).
Dosering
_ _
Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska
användas.
TABELL 1: STARTDOSER FÖR TALIDOMID I KOMBINATION MED MELFALAN OCH
PREDNISON
ÅLDE
R
(ÅR)
NEUTROFILA
GRANULOCYTE
R
(/ΜL)
TROMBOCYTANT
AL
(/ΜL)
TALIDOMID
A,
B
MELFALAN
C,D
,E
PREDNISO
N
F
≤ 75
≥ 1 500
OCH
≥ 100 000
200 mg
dagligen
0,25 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
≤ 75
< 1 500 men
≥ 1 000
ELLE
R
< 100 000 men
≥ 50 000
200 mg
dagligen
0,125 mg/k
g dagligen
2 mg/kg
dagligen
> 75
≥ 1 500
OCH
≥ 100 000
100 mg
dagligen
0,20 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
> 75
< 1 500 men
≥ 1 000
ELLE
R
< 100 000 men
≥ 50 000
100 mg
dagligen
0,10 mg/kg
dagligen
2 mg/kg
dagligen
a
Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i
varje 42-dagarscykel.
3
b
På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet
man att administrering vid sänggåendet ger upphov till
allmänt förbättrad tolerabilitet.
c
Melfalan givet