Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Talidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunsuppressiva
Multipelt myelom
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
auktoriserad
2008-04-16
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN THALIDOMIDE BMS 50 MG HÅRDA KAPSLAR talidomid VARNING TALIDOMID ORSAKAR FOSTERSKADOR OCH FOSTERDÖD. TA INTE TALIDOMID OM DU ÄR GRAVID ELLER KAN BLI GRAVID. DU MÅSTE FÖLJA DIN LÄKARES ANVISNINGAR OM PREVENTIVMEDEL. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Thalidomide BMS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide BMS 3. Hur du tar Thalidomide BMS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Thalidomide BMS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD THALIDOMIDE BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD THALIDOMIDE BMS ÄR Thalidomide BMS innehåller den aktiva substansen talidomid. Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar. VAD THALIDOMIDE BMS ANVÄNDS FÖR Thalidomide BMS används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom. Det används till personer som nyligen har fått diagnosen och inte har ordinerats något annat läkemedel för multipelt myelom tidigare och som är 65 år eller äldre, eller till personer som är yngre än 65 år och som inte kan behandlas med höga doser kemoterapi, vilket kan vara mycket svårt för kroppen att klara av. VAD ÄR MULTIPELT MYELOM Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkro Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Thalidomide BMS 50 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg talidomid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Vita ogenomskinliga kapslar märkta ”Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Thalidomide BMS i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi. Thalidomide BMS förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide BMS graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4). Dosering _ _ Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen. Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas. TABELL 1: STARTDOSER FÖR TALIDOMID I KOMBINATION MED MELFALAN OCH PREDNISON ÅLDE R (ÅR) NEUTROFILA GRANULOCYTE R (/ΜL) TROMBOCYTANT AL (/ΜL) TALIDOMID A, B MELFALAN C,D ,E PREDNISO N F ≤ 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000 200 mg dagligen 0,25 mg/kg dagligen 2 mg/kg dagligen ≤ 75 < 1 500 men ≥ 1 000 ELLE R < 100 000 men ≥ 50 000 200 mg dagligen 0,125 mg/k g dagligen 2 mg/kg dagligen > 75 ≥ 1 500 OCH ≥ 100 000 100 mg dagligen 0,20 mg/kg dagligen 2 mg/kg dagligen > 75 < 1 500 men ≥ 1 000 ELLE R < 100 000 men ≥ 50 000 100 mg dagligen 0,10 mg/kg dagligen 2 mg/kg dagligen a Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i varje 42-dagarscykel. 3 b På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet. c Melfalan givet Olvassa el a teljes dokumentumot