Testogel 40,5 mg, gel voor transdermaal gebruik in sachet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERON 16,2 mg/g

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERON 16,2 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor transdermaal gebruik

Samenstelling:

CARBOMEER 980 ; ETHANOL 96 % ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Transdermaal gebruik

Autorisatie datum:

2021-10-13

Bijsluiter

Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TESTOGEL
® 40,5 MG, GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK IN SACHET
testosteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter wordt Testogel 40,5 mg, gel voor transdermaal
gebruik in sachet vaak ‘dit medicijn’
genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Testogel 40,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TESTOGEL 40,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat door uw
lichaam wordt aangemaakt.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen mannen om testosteron aan te
vullen. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van problemen met de gezondheid door te weinig
testosteron (hypogonadisme bij
mannen). Dit moet worden bevestigd door twee aparte metingen van
testosteron in uw bloed. Ook
moeten er klachten zijn zoals:
- impotentie (geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding)
- onvruchtbaar zijn
- weinig zin in seks
- vermoeid zijn
- depressieve buien
- botafbraak door te weinig hormonen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
VOOR WIE IS DIT MEDICIJN BESTEMD?
-
DIT MEDICIJN IS ALLEEN BEDOELD VOOR MANNEN
-
Dit medicijn is alleen bedoeld voor mannen van 18 jaar en ouder
-
Di

Productkenmerken

nl-spc-testo40.5mg-august 2022
Page
1
of
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testogel 40,5 mg, gel voor transdermaal gebruik in sachet
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een sachet van 2,5 g bevat 40,5 mg testosteron.
Hulpstof met bekend effect: Testogel 40,5 mg bevat 1,81 g alcohol
(ethanol) in elk sachet van 2,5 g.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Transdermale gel in sachet.
Transparante of bijna ondoorzichtige, kleurloze gel in sachet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testogel 40,5 mg is geïndiceerd als testosteronsubstitutietherapie
voor hypogonadisme bij volwassen
mannen wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische
kenmerken en biochemische testen
bevestigd is (zie rubriek 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en oudere mannen_
Elke sachet bevat een dosis van 2,5 g (overeenkomend met 40,5 mg
testosteron). De gehele inhoud
van een sachet moet éénmaal daags worden aangebracht steeds ongeveer
op hetzelfde tijdstip, bij
voorkeur 's morgens.
De dagelijkse dosis moet door de arts naar boven of naar beneden
worden bijgesteld op grond van de
klinische en laboratoriumrespons bij individuele patiënten, maar mag
niet hoger zijn dan 81 mg
testosteron per dag (2 sachets overeenkomend met 5 g gel). De
aanpassing van de dosis kan worden
bereikt door stappen van 1,25 g gel (inhoud van een halve sachet).
De evenwichtsplasmaconcentraties van testosteron worden ongeveer
bereikt vanaf de 2e dag van
behandeling met dit geneesmiddel. Om de testosterondosis aan te
passen, moet de
serumtestosteronconcentraties ’s ochtends voor applicatie worden
gemeten, vanaf de 3e dag na het
starten van de behandeling (een week lijkt redelijk).
_Patiënten die lijden aan ernstige lever- of nierinsufficiëntie _
Zie rubriek 4.4.
_Pediatrische populatie _
De werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel bij mannen jonger
dan 18 jaar is niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze va