Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TERLIPRESINA ACETATO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
H01BA04
TERLIPRESINA ACETATE
1 mg inyectable 8,5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
TERLIPRESINA ACETATO 0,18 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Terlipresina
TERLIPRESINA SUN 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , caja con 5 ampollas Autorizado 17/12/2013 Comercializado
Autorizado
2013-12-12
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TERLIPRESINA SUN 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG terlipresina acetato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Terlipresina SUN y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de que le administren Terlipresina SUN. 3. Cómo usar Terlipresina SUN. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Terlipresina SUN. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES TERLIPRESINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Terlipresina SUN es una hormona pituitaria sintética. Terlipresina SUN se utiliza para el tratamiento de hemorragias de venas dilatadas en el tubo que conduce al estómago (varices esofágicas sangrantes). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TERLIPRESINA SUN NO LE DEBEN ADMINISTRAR TERLIPRESINA SUN si es alérgico a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Este medicamento se le administrará si tiene una hemorragia en el esófago que sea grave o con riesgo para su vida. Debe utilizarse con una supervisión continua de su corazón y de la circulación sanguínea. En caso de que sea posible, informe a su médico si presenta alguna de las siguientes enfermedades: si sufre una infección grave conocida como shock séptico si padece asma bronquial u otras enfermedades que afectan a su respiración si padece síndrome coronario agudo (cuyos síntomas están relacionados con un flujo sanguíneo insuficiente al músculo del corazón que puede desembocar en un infarto de miocardio y provocar dolor en el pecho o angina de pecho Lees het volledige document
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una ampolla de 8,5 ml contiene 1 mg de terlipresina acetato, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. Cada ml contiene 0,12 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,1 mg de terlipresina. Excipientes con efecto conocido: Sodio. Cada ampolla contiene 1,142 mmol (26,272 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora, con pH entre 3,7 y 4,2, y osmolalidad entre 290 y 360 mOsm/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terlipresina SUN está indicado en el tratamiento de varices esofágicas sangrantes. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La administración de terlipresina se destina a los cuidados de emergencia de una hemorragia aguda por varices esofágicas hasta que pueda realizarse el tratamiento endoscópico. Posteriormente la administración de terlipresina para el tratamiento de várices esofágicas suele ser una terapia adyuvante a la hemostasia endoscópica. Adultos La dosis inicial recomendada es de 1- 2 mg de terlipresina acetato # (equivalente a 8,5 - 17 ml de solución) administrado mediante inyección intravenosa durante un período de tiempo. Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo: Peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipresina acetato (8,5 ml). Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg de terlipresina acetato (12,75 ml). Peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipresina acetato (17 ml). Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato cada 4-6 horas. El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Terlipresina SUN es de 120 μg de terlipresina acetato por kg de peso corporal. 2 de 8 El tratamiento debe limitarse a 2–3 días según el curso de la enfermedad. # De 1 a 2 mg de terlipresina acetato equivalen a de 0,85 a 1,7 mg de terlipresina Personas de edad Lees het volledige document