TERLIPRESINA SUN 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TERLIPRESINA ACETATO

Disponible desde:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

H01BA04

Designación común internacional (DCI):

TERLIPRESINA ACETATE

Dosis:

1 mg inyectable 8,5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

TERLIPRESINA ACETATO 0,18 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Terlipresina

Resumen del producto:

TERLIPRESINA SUN 1 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , caja con 5 ampollas Autorizado 17/12/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-12-12

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TERLIPRESINA SUN 1 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
terlipresina acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Terlipresina SUN y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Terlipresina SUN.
3.
Cómo usar Terlipresina SUN.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Terlipresina SUN.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES TERLIPRESINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Terlipresina SUN es una hormona pituitaria sintética.
Terlipresina SUN se utiliza para el tratamiento de hemorragias de
venas dilatadas en el tubo que conduce al
estómago (varices esofágicas sangrantes).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TERLIPRESINA SUN
NO LE DEBEN ADMINISTRAR TERLIPRESINA SUN

si es alérgico a la terlipresina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Este medicamento se le administrará si tiene una hemorragia en el
esófago que sea grave o con riesgo para
su vida. Debe utilizarse con una supervisión continua de su corazón
y de la circulación sanguínea.
En caso de que sea posible, informe a su médico si presenta alguna de
las siguientes enfermedades:

si sufre una infección grave conocida como shock séptico

si padece asma bronquial u otras enfermedades que afectan a su
respiración

si padece síndrome coronario agudo (cuyos síntomas están
relacionados con un flujo sanguíneo
insuficiente al músculo del corazón que puede desembocar en un
infarto de miocardio y provocar
dolor en el pecho o angina de pecho

Ficha técnica

1 de 8
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla de 8,5 ml contiene 1 mg de terlipresina acetato,
equivalente a 0,85 mg de terlipresina.
Cada ml contiene 0,12 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,1 mg
de terlipresina.
Excipientes con efecto conocido: Sodio.
Cada ampolla contiene 1,142 mmol (26,272 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, con pH entre 3,7 y 4,2, y
osmolalidad entre 290 y 360 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terlipresina SUN está indicado en el tratamiento de varices
esofágicas sangrantes.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de terlipresina se destina a los cuidados de
emergencia de una hemorragia aguda por
varices esofágicas hasta que pueda realizarse el tratamiento
endoscópico. Posteriormente la administración
de terlipresina para el tratamiento de várices esofágicas suele ser
una terapia adyuvante a la hemostasia
endoscópica.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 1- 2 mg de terlipresina acetato
#
(equivalente a 8,5 - 17 ml de solución)
administrado mediante inyección intravenosa durante un período de
tiempo.
Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del
siguiente modo:

Peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipresina acetato (8,5 ml).

Peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg de terlipresina acetato (12,75 ml).

Peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipresina acetato (17 ml).
Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de
terlipresina acetato cada 4-6 horas.
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Terlipresina SUN
es de 120 μg de terlipresina acetato
por kg de peso corporal.
2 de 8
El tratamiento debe limitarse a 2–3 días según el curso de la
enfermedad.
# De 1 a 2 mg de terlipresina acetato equivalen a de 0,85 a 1,7 mg de
terlipresina
Personas de edad