Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tenofovir-dizoproxil

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Antivirotiká na systémové použitie

Therapeutisch gebied:

HIV infekcie

therapeutische indicaties:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech tenofovir disoproxil u HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe-insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých tenofovir disoproxil bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber tenofovir disoproxil na liečbu antiretrovirálnej-skúsený pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy. dôkaz lamivudine-odolný vírus hepatitídy B. decompensated ochorenia pečene. Tenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2016-12-08

Bijsluiter

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tenofovir-dizoproxil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil
Mylan
3.
Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL TENTO LIEK PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, VŠETKY INFORMÁCIE
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ
ADRESOVANÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TAKOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE OSLOVENIE
„VY“ AKO „VAŠE DIEŤA“,
V PRÍSLUŠNOM TVARE).
1.
ČO JE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje liečivo
_tenofovir-dizoproxil_
. Toto liečivo je
_antiretrovírusový_
alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV
alebo HBV alebo oboch infekcií.
Tenofovir je
_nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy_
, všeobecne známy ako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor)_
a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti
enzýmov (u HIV
_reverznej transkriptázy;_
u hepatitídy B
_DNA polymerázy_
), ktoré sú nevyhnutné na
sam

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu
(ako maleát).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
12,20 ±0,20 mm a s vyrazeným
nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcia HIV-1
Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na
liečbu dospelých infikovaných
HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
U dospelých je preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri
infekcii HIV-1 založené na výsledkoch
jednej štúdie u predtým neliečených pacientov, vrátane pacientov
s vysokou vírusovou záťažou
(> 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil
pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná
liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených
pacientov, u ktorých došlo k skorému
virologickému zlyhaniu (< 10 000 kópií/ml, s väčšinou pacientov
majúcich < 5 000 kópií/ml).
Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež
indikované na liečbu dospievajúcich vo
veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI
alebo toxicitami vylučujúcimi
použitie liekov prvej línie.
Rozhodnutie o použití tenofovir-dizoproxilu na liečbu pacientov s
infekciou HIV-1, ktorí už boli
liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní
vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby
jednotlivých pacientov.
Infekcia hepatitídy B
Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na
liečbu chronickej hepatitídy B
u dospelých s:
•
kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou
re