Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV-1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech tenofovir disoproxil u HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe-insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých tenofovir disoproxil bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber tenofovir disoproxil na liečbu antiretrovirálnej-skúsený pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy. dôkaz lamivudine-odolný vírus hepatitídy B. decompensated ochorenia pečene. Tenofovir disoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy.
Revision: 18
oprávnený
2016-12-08
61 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 62 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie AK BOL TENTO LIEK PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ ADRESOVANÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TAKOMTO PRÍPADE ČÍTAJTE OSLOVENIE „VY“ AKO „VAŠE DIEŤA“, V PRÍSLUŠNOM TVARE). 1. ČO JE TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje liečivo _tenofovir-dizoproxil_ . Toto liečivo je _antiretrovírusový_ alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je _nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy_ , všeobecne známy ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor)_ a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV _reverznej transkriptázy;_ u hepatitídy B _DNA polymerázy_ ), ktoré sú nevyhnutné na sam Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát). Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetlomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 12,20 ±0,20 mm a s vyrazeným nápisom TN245 na jednej strane a M na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcia HIV-1 Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. U dospelých je preukázanie prínosu tenofovir-dizoproxilu pri infekcii HIV-1 založené na výsledkoch jednej štúdie u predtým neliečených pacientov, vrátane pacientov s vysokou vírusovou záťažou (> 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých sa tenofovir-dizoproxil pridal k stálej pôvodnej liečbe (hlavná liečba tromi liečivami) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (< 10 000 kópií/ml, s väčšinou pacientov majúcich < 5 000 kópií/ml). Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú tiež indikované na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie. Rozhodnutie o použití tenofovir-dizoproxilu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov. Infekcia hepatitídy B Tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých s: • kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou re Lesen Sie das vollständige Dokument