Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Tenofovirdisoproksilfumarat

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V. (4)

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tenofovirdisoproksilfumarat

Dosering:

245 mg

farmaceutische vorm:

Tablett, filmdrasjert

Eenheden in pakket:

Boks 30 stk

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2014-09-15

Bijsluiter

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
TENOFOVIRDISOPROKSIL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
DERSOM TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, VÆR
OPPMERKSOM PÅ AT ALL
INFORMASJONEN I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER TILTENKT BARNET DITT.
DERSOM DETTE ER TILFELLE, LES “BARNET
DITT” ISTEDENFOR “DU/DEG”.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tenofovir disoproxil Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Teva
3.
Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tenofovir disoproxil Teva er og hva det brukes mot
Tenofovir disoproxil Teva inneholder virkestoffet
tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et
_antiretroviralt_ eller antiviralt legemiddel som brukes til
behandling av HIV- eller HBV-infeksjon, eller
begge. Tenofovir er en _nukleotid revers transkriptasehemmer_, som
kalles NRTI, og virker ved å forstyrre
den normale virkningen til et enzym (ved HIV heter enzymet revers
_transkriptase,_ ved hepatitt B heter det
_DNA-polymerase_) som er nødvendig for at virusene skal kunne formere
seg. Tenofovir disoproxil Teva
skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av
HIV-infeksjon.
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA BRUKES TIL BEHANDLING AV HIV (humant
immunsviktvirus) -infeksjon.
Tablettene er egnet

Productkenmerken

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil Teva 245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som
fumarat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 50 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lys blå til blå, filmdrasjert modifisert kapselformet tablett, 17 mm
lang og 7,5 mm bred, merket med
”93” på den ene siden og ”7104” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_HIV-1-infeksjon _
Tenofovir disoproxil Teva er indisert i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til
behandling av HIV-1-infiserte voksne pasienter.
Hos voksne er nytten av tenofovirdisoproksil ved HIV-1-infeksjon
basert på resultatene fra én studie
med behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med en høy
virusmengde (> 100 000 kopier/ml)
og studier hvor tenofovirdisoproksil ble gitt i tillegg til stabil
bakgrunnsbehandling (hovedsakelig
trippelbehandling) hos pasienter tidligere behandlet med
antiretrovirale midler som opplevde tidlig
virologisk svikt (< 10 000 kopier/ml, hvor hoveddelen av pasientene
hadde < 5000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil Teva er også indisert til behandling av
HIV-1-infiserte ungdommer i alderen 12
til < 18 år, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av
førstelinjepreparater.
Valg av tenofovirdisoproksil til behandling av pasienter med
HIV-1-infeksjon som tidligere har brukt
antiretrovirale midler, må baseres på individuell viral
resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til
pasientene.
_Hepatitt B-infeksjon _
Tenofovir disoproxil Teva er indisert til behandling av kronisk
hepatitt B hos voksne med:

kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon og/eller
fibrose (se pkt. 5.1).

tegn på lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt. 4.8 og 5.1).
�