Tenofovir disoproxil Mylan

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tenófóvír tvísóproxíl

Beschikbaar vanaf:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-code:

J05AF07

INN (Algemene Internationale Benaming):

tenofovir disoproxil

Therapeutische categorie:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Therapeutisch gebied:

HIV sýkingar

therapeutische indicaties:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í HIV-1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð-barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á nýrnastarfsemi disoproxil að meðhöndla antiretroviral-upplifað sjúklinga með HIV-1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionTenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun. sönnunargögn um áhrif-þola lifrarbólgu B veira. alvarleg lifrarsjúkdóm. Nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2016-12-08

Bijsluiter

59
B. FYLGISEÐILL
60
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tenófóvír tvísóproxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
ATHUGAÐU AÐ EF LYFINU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNI ÞÍNU ER
ÖLLUM UPPLÝSINGUM Í FYLGISEÐLI
ÞESSUM BEINT TIL BARNSINS (EF SLÍKT Á VIÐ BER AÐ SKILJA
„ÞÚ“ SEM „BARNIÐ ÞITT“).
1.
UPPLÝSINGAR UM TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur virka efnið
_tenófóvír tvísóproxíl_
. Þetta virka efni er lyf
_gegn _
_retróveirum_
eða veiruhamlandi
_ _
lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða
hvoru
tveggja. Tenófóvír er
_núkleótíða bakritahemill,_
almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því
að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV
_bakrita_
; við lifrarbólgu B
_DNA fjölliðunarensím_
) sem
veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað
sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Tenofovir
disoproxil Mylan í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við
HIV-sýkingu.
TENOFOVIR D

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír
tvísóproxíli (sem maleat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 155 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur 12,20
mm ± 0,20 mm að þvermáli, merktar með
„TN245“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HIV-1 sýking
Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru
ætlaðar ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum
til meðferðar á fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af
HIV-1.
Hjá fullorðnum eru niðurstöður um gagnsemi tenófóvír
tvísóproxíls við HIV-1 sýkingu byggðar á
einni rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð
áður, þ.m.t. sjúklingum með mikinn
veirufjölda (> 100.000 eintök/ml) og rannsóknum þar sem
tenófóvír tvísóproxíli var bætt við stöðuga
meðferð sem enn stóð yfir (einkum meðferð með þremur
andretróveirulyfjum) hjá sjúklingum þar sem
fyrri meðferð nægði ekki til að halda veirufjölda í skefjum (<
10.000 eintök/ml, þar sem meirihluti
sjúklinga hafði < 5.000 eintök/ml).
Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig
ætlaðar til meðferðar á unglingum sem
eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem
koma í veg fyrir notkun lyfja
sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Valið á tenófóvír tvísóproxíli til að meðhöndla HIV-1
sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með
andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða
meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir
sig.
Sýking af völdum lifrarbólgu B
Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru
ætlaðar sem meðferð við langvinnri
lifrarbólg