Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tenófóvír tvísóproxíl
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í HIV-1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð-barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). Nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru einnig ætlað til meðferðar HIV-1 sýkt unglingar, með NRTI mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. Val á nýrnastarfsemi disoproxil að meðhöndla antiretroviral-upplifað sjúklinga með HIV-1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. Lifrarbólgu B infectionTenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun. sönnunargögn um áhrif-þola lifrarbólgu B veira. alvarleg lifrarsjúkdóm. Nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu B í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn ALT stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun.
Revision: 18
Leyfilegt
2016-12-08
59 B. FYLGISEÐILL 60 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tenófóvír tvísóproxíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tenofovir disoproxil Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tenofovir disoproxil Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar ATHUGAÐU AÐ EF LYFINU HEFUR VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNI ÞÍNU ER ÖLLUM UPPLÝSINGUM Í FYLGISEÐLI ÞESSUM BEINT TIL BARNSINS (EF SLÍKT Á VIÐ BER AÐ SKILJA „ÞÚ“ SEM „BARNIÐ ÞITT“). 1. UPPLÝSINGAR UM TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tenofovir disoproxil Mylan inniheldur virka efnið _tenófóvír tvísóproxíl_ . Þetta virka efni er lyf _gegn _ _retróveirum_ eða veiruhamlandi _ _ lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja. Tenófóvír er _núkleótíða bakritahemill,_ almennt þekktur sem NRTI-lyf og það verkar með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíma (við HIV _bakrita_ ; við lifrarbólgu B _DNA fjölliðunarensím_ ) sem veirur þurfa nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér. Fyrir HIV ber ávallt að nota Tenofovir disoproxil Mylan í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við HIV-sýkingu. TENOFOVIR D Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 155 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur 12,20 mm ± 0,20 mm að þvermáli, merktar með „TN245“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR HIV-1 sýking Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum, sem eru sýktir af HIV-1. Hjá fullorðnum eru niðurstöður um gagnsemi tenófóvír tvísóproxíls við HIV-1 sýkingu byggðar á einni rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, þ.m.t. sjúklingum með mikinn veirufjölda (> 100.000 eintök/ml) og rannsóknum þar sem tenófóvír tvísóproxíli var bætt við stöðuga meðferð sem enn stóð yfir (einkum meðferð með þremur andretróveirulyfjum) hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð nægði ekki til að halda veirufjölda í skefjum (< 10.000 eintök/ml, þar sem meirihluti sjúklinga hafði < 5.000 eintök/ml). Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára. Valið á tenófóvír tvísóproxíli til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig. Sýking af völdum lifrarbólgu B Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur eru ætlaðar sem meðferð við langvinnri lifrarbólg Lestu allt skjalið