Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium, trifénatate de vilantérol
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Temybric Ellipta est indiqué comme traitement d'entretien chez les patients adultes atteints modérée à sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ne sont pas traités de façon adéquate par une combinaison d'un corticostéroïde en inhalation et une longue durée d'action β2-agonistes ou une combinaison de longue durée d'action ß2-agoniste et un antagoniste muscarinique à action prolongée (pour les effets sur le contrôle des symptômes et la prévention des exacerbations voir la section 5.
Revision: 4
Retiré
2019-06-12
35 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 36 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION EN RÉCIPIENT UNIDOSE furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Temybric Ellipta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temybric Ellipta 3. Comment utiliser Temybric Ellipta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Temybric Ellipta 6. Contenu de l’emballage et autres informations Instructions « étape par étape » 1. QU’EST-CE QUE TEMYBRIC ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta contient trois substances actives appelées furoate de fluticasone, bromure d’umeclidinium et vilanterol. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, souvent communément appelés corticoïdes. Le bromure d'umeclidinium et le vilanterol appartiennent Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Temybric Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone, 65 microgrammes de bromure d’umeclidinium (équivalant à 55 microgrammes d’umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate). Chaque récipient unidose contient 100 microgrammes de furoate de fluticasone, 74,2 microgrammes de bromure d'umeclidinium (équivalant à 62,5 microgrammes d'umeclidinium) et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifénatate). Excipient à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation). Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un couvercle beige et d'un compteur de doses. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Temybric Ellipta est indiqué en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2- agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action (voir rubrique 5.1 pour les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO Lees het volledige document