Temybric Ellipta

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium, trifénatate de vilantérol

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03AL08

INN (International Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutic group:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Therapeutic area:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Therapeutic indications:

Temybric Ellipta est indiqué comme traitement d'entretien chez les patients adultes atteints modérée à sévère de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ne sont pas traités de façon adéquate par une combinaison d'un corticostéroïde en inhalation et une longue durée d'action β2-agonistes ou une combinaison de longue durée d'action ß2-agoniste et un antagoniste muscarinique à action prolongée (pour les effets sur le contrôle des symptômes et la prévention des exacerbations voir la section 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2019-06-12

Patient Information leaflet

35
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
36
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MICROGRAMMES/55 MICROGRAMMES/22 MICROGRAMMES,
POUDRE POUR INHALATION EN
RÉCIPIENT UNIDOSE
furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Temybric Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temybric
Ellipta
3.
Comment utiliser Temybric Ellipta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Temybric Ellipta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE TEMYBRIC ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta contient trois substances actives appelées furoate
de fluticasone, bromure d’umeclidinium
et vilanterol. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de
médicaments appelés corticostéroïdes,
souvent communément appelés corticoïdes. Le bromure d'umeclidinium
et le vilanterol appartiennent

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Temybric Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes,
poudre pour inhalation en
récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de
l’embout buccal) de 92 microgrammes de
furoate de fluticasone, 65 microgrammes de bromure d’umeclidinium
(équivalant à 55 microgrammes
d’umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de
trifénatate).
Chaque récipient unidose contient 100 microgrammes de furoate de
fluticasone, 74,2 microgrammes de
bromure d'umeclidinium (équivalant à 62,5 microgrammes
d'umeclidinium) et 25 microgrammes de
vilanterol (sous forme de trifénatate).
Excipient à effet notoire :
Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour
inhalation).
Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (Ellipta) muni d'un
couvercle beige et d'un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Temybric Ellipta est indiqué en traitement continu de la
bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO) modérée à sévère chez les adultes traités de façon non
satisfaisante par l’association d’un
corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée
d’action ou par l’association d’un bêta-2-
agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de
longue durée d’action (voir rubrique 5.1 pour
les résultats sur le contrôle des symptômes de la BPCO