Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,324 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place D02 DK44 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

N02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,324 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLUCOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1981-06-26

Bijsluiter

pilnl-nl-temamp-010-apr23-track.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMGESIC 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Buprenorfine.hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temgesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMGESIC 0,3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oplossing voor injectie in een ader of spier.
Het werkzame bestanddeel van Temgesic is buprenorfine.hydrochloride.
Buprenorfine behoort tot de
groep verdovende pijnstillers die inwerken op het centrale
zenuwstelsel.
Het pijnstillende effect begint na 15 - 30 minuten en houdt 6 - 10 uur
aan.
Temgesic oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling
van pijn na een operatie bij
bedlegerige patiënten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor buprenorfine of andere centraal werkende
pijnstillers of voor één van de stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
u heeft ernstige ademhalingsproblemen,
-
u heeft ernstige leverproblemen;
-
u heeft een alcoholintoxicatie of last van beven, transpireren, angst,
verwardheid of hallucinaties
veroorzaakt door alcohol (delirium tr

Productkenmerken

spcnl-nl-temamp-010-apr23-track.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,324 mg
buprenorfine.hydrochloride per ml
(= 0,30 mg buprenorfinebase) in een oplossing van 50 mg glucose met
toegevoegde natrium- of
kaliumzouten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Temgesic oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling
van postoperatieve pijn bij niet-
ambulante patiënten.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
De aanbevolen dosis is 0,3 - 0,6 mg buprenorfine toegediend via
intramusculaire injectie of trage
intraveneuze injectie, zo nodig herhaald om de 6 tot 8 uur. Een meer
accurate doseringsmethode is 4 µg
per kilogram lichaamsgewicht.
Speciale populaties
Bejaarden
Dosisaanpassingen bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn over het
algemeen niet nodig voor buprenorfine;
met het stijgen van de leeftijd is echter steeds grotere
voorzichtigheid geboden bij de toediening van
buprenorfine.
Pediatrische patiënten
Bij gebrek aan voldoende gegevens is het gebruik bij kinderen niet
aanbevolen.
spcnl-nl-temamp-010-apr23-track.docx
2
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis
worden lagere startdoses en
zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Buprenorfine is gecontraindiceerd bij
patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
4.3.
CONTRA-INDICATIES
- Overgevoeligheid voor de werksame stof of voor één van de
hulpstoffen of andere centraal
werkende analgetica.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Acute alcoholintoxicatie en delirium tremens
4.4.
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Opioïden kunnen slaapgerelatee