Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,324 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,3 mg/ml
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place D02 DK44 DUBLIN 2 (IERLAND)
N02AE01
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,324 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,3 mg/ml
Oplossing voor injectie
GLUCOSE 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Parenteraal
Buprenorphine
Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
pilnl-nl-temamp-010-apr23-track.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMGESIC 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Buprenorfine.hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temgesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEMGESIC 0,3 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oplossing voor injectie in een ader of spier. Het werkzame bestanddeel van Temgesic is buprenorfine.hydrochloride. Buprenorfine behoort tot de groep verdovende pijnstillers die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het pijnstillende effect begint na 15 - 30 minuten en houdt 6 - 10 uur aan. Temgesic oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling van pijn na een operatie bij bedlegerige patiënten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor buprenorfine of andere centraal werkende pijnstillers of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u heeft ernstige ademhalingsproblemen, - u heeft ernstige leverproblemen; - u heeft een alcoholintoxicatie of last van beven, transpireren, angst, verwardheid of hallucinaties veroorzaakt door alcohol (delirium tr Lire le document complet
spcnl-nl-temamp-010-apr23-track.docx 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temgesic 0,3 mg/ml oplossing voor injectie bevat 0,324 mg buprenorfine.hydrochloride per ml (= 0,30 mg buprenorfinebase) in een oplossing van 50 mg glucose met toegevoegde natrium- of kaliumzouten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Temgesic oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve pijn bij niet- ambulante patiënten. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassenen De aanbevolen dosis is 0,3 - 0,6 mg buprenorfine toegediend via intramusculaire injectie of trage intraveneuze injectie, zo nodig herhaald om de 6 tot 8 uur. Een meer accurate doseringsmethode is 4 µg per kilogram lichaamsgewicht. Speciale populaties Bejaarden Dosisaanpassingen bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn over het algemeen niet nodig voor buprenorfine; met het stijgen van de leeftijd is echter steeds grotere voorzichtigheid geboden bij de toediening van buprenorfine. Pediatrische patiënten Bij gebrek aan voldoende gegevens is het gebruik bij kinderen niet aanbevolen. spcnl-nl-temamp-010-apr23-track.docx 2 Patiënten met een leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2). Buprenorfine is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). 4.3. CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werksame stof of voor één van de hulpstoffen of andere centraal werkende analgetica. - Ernstige ademhalingsinsufficiëntie - Ernstige leverinsufficiëntie - Acute alcoholintoxicatie en delirium tremens 4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelatee Lire le document complet