Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,216 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,2 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place D02 DK44 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

N02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,216 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,2 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 30 (E 1201); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);

Autorisatie datum:

1989-04-24

Bijsluiter

pilnl-nl-temtab-010-apr23-track.docx
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMGESIC 0,2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
Buprenorfine.hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temgesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tabletten voor sublinguaal gebruik (toediening onder de tong).
Het werkzame bestanddeel van Temgesic voor sublinguaal gebruik is
buprenorfine.hydrochloride.
Buprenorfine behoort tot de groep verdovende pijnstillers die inwerken
op het centrale zenuwstelsel.
Het pijnstillende effect begint na 30 - 60 minuten en houdt ten minste
6 uur aan.
Temgesic is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die een
operatie hebben ondergaan en
bedlegerig zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor buprenorfine of andere centraal werkende
pijnstillers of voor één van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.1.
-
u heeft ernstige ademhalingsproblemen
-
u heeft ernstige leverproblemen
-
u heeft een alcoholintoxicatie of last van beven, transpireren, angst,
verwardheid of hallucinaties

Productkenmerken

spcnl-nl-temtab-010-apr23-track.docx
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten 0,216 mg
buprenorfine hydrochloride per
tablet, equivalent aan 0,2 mg buprenorfinebase.
Hulpstoffen: bevat lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor sublinguaal gebruik
De tablet is wit, biconvex en heeft de letter L aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik zijn geïndiceerd voor de
behandeling van postoperatieve
pijn bij niet-ambulante patiënten.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten moeten onder de tong oplossen. Het kan 5 tot 10 minuten
duren voordat de tabletten
opgelost zijn: u mag ze niet inslikken of erop kauwen.
Omdat hun analgetische werking traag begint, zijn Temgesic tabletten
voor sublinguaal gebruik
ongeschikt voor de behandeling van acute pijn. De behandeling moet
daarom gestart worden met de
parenterale vorm van buprenorfine. De behandeling kan dan voortgezet
worden met de sublinguale
vorm. De aanbevolen dosering voor de behandeling van postoperatieve
pijn is 0,4 mg buprenorfine om
de 6 uur. Als de pijn vermindert in de latere postoperatieve fase, kan
de dosis verlaagd worden tot
0,2 mg.
Speciale populaties
Bejaarden
Dosisaanpassingen bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn over het
algemeen niet nodig voor buprenorfine;
met het stijgen van de leeftijd is echter steeds grotere
voorzichtigheid geboden bij de toediening van
buprenorfine.
spcnl-nl-temtab-010-apr23-track.docx
2
Pediatrische patiënten
Bij gebrek aan voldoende gegevens is het gebruik bij kinderen jonger
dan 12 jaar niet aanbevolen.
Patiënten met een leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis
worden lagere startdoses en
zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bup