Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,216 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,2 mg/stuk
Indivior Europe Limited 27 Windsor Place D02 DK44 DUBLIN 2 (IERLAND)
N02AE01
BUPRENORFINEHYDROCHLORIDE 0,216 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPRENORFINE 0,2 mg/stuk
Tablet voor sublinguaal gebruik
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331),
Sublinguaal gebruik
Buprenorphine
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); POVIDON K 30 (E 1201); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331);
1989-04-24
pilnl-nl-temtab-010-apr23-track.docx 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TEMGESIC 0,2 MG TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK Buprenorfine.hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Temgesic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TEMGESIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tabletten voor sublinguaal gebruik (toediening onder de tong). Het werkzame bestanddeel van Temgesic voor sublinguaal gebruik is buprenorfine.hydrochloride. Buprenorfine behoort tot de groep verdovende pijnstillers die inwerken op het centrale zenuwstelsel. Het pijnstillende effect begint na 30 - 60 minuten en houdt ten minste 6 uur aan. Temgesic is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan en bedlegerig zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor buprenorfine of andere centraal werkende pijnstillers of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.1. - u heeft ernstige ademhalingsproblemen - u heeft ernstige leverproblemen - u heeft een alcoholintoxicatie of last van beven, transpireren, angst, verwardheid of hallucinaties Lire le document complet
spcnl-nl-temtab-010-apr23-track.docx 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temgesic 0,2 mg tabletten voor sublinguaal gebruik bevatten 0,216 mg buprenorfine hydrochloride per tablet, equivalent aan 0,2 mg buprenorfinebase. Hulpstoffen: bevat lactose Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten voor sublinguaal gebruik De tablet is wit, biconvex en heeft de letter L aan een zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik zijn geïndiceerd voor de behandeling van postoperatieve pijn bij niet-ambulante patiënten. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De tabletten moeten onder de tong oplossen. Het kan 5 tot 10 minuten duren voordat de tabletten opgelost zijn: u mag ze niet inslikken of erop kauwen. Omdat hun analgetische werking traag begint, zijn Temgesic tabletten voor sublinguaal gebruik ongeschikt voor de behandeling van acute pijn. De behandeling moet daarom gestart worden met de parenterale vorm van buprenorfine. De behandeling kan dan voortgezet worden met de sublinguale vorm. De aanbevolen dosering voor de behandeling van postoperatieve pijn is 0,4 mg buprenorfine om de 6 uur. Als de pijn vermindert in de latere postoperatieve fase, kan de dosis verlaagd worden tot 0,2 mg. Speciale populaties Bejaarden Dosisaanpassingen bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn over het algemeen niet nodig voor buprenorfine; met het stijgen van de leeftijd is echter steeds grotere voorzichtigheid geboden bij de toediening van buprenorfine. spcnl-nl-temtab-010-apr23-track.docx 2 Pediatrische patiënten Bij gebrek aan voldoende gegevens is het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen. Patiënten met een leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2). Bup Lire le document complet