Telmisartan Teva

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Telmisartan

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

C09CA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

telmisartan

Therapeutische categorie:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Therapeutisch gebied:

hypertensie

therapeutische indicaties:

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

teruggetrokken

Autorisatie datum:

2010-01-25

Bijsluiter

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 42,8 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 85,6 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7458”.
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7459”.
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7460”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Cardiovasculaire preventie
3
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
•
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
•
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van essentiële hypertensie _
De doorgaans werkzame dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige
patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Elke tablet bevat 42,8 mg sorbitol (E420).
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
Elke tablet bevat 85,6 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Telmisartan Teva 20 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7458”.
Telmisartan Teva 40 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7459”.
Telmisartan Teva 80 mg tabletten
Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet
is bedrukt met het nummer “93”.
De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7460”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Cardiovasculaire preventie
3
Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met:
•
manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis
van coronair hartlijden,
beroerte of perifeer vaatlijden) of
•
type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van essentiële hypertensie _
De doorgaans werkzame dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige
patiënten hebben al
voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg