Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Teva B.V.
C09CA07
telmisartan
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
hypertensie
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Revision: 11
teruggetrokken
2010-01-25
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telmisartan Teva 20 mg tabletten Telmisartan Teva 40 mg tabletten Telmisartan Teva 80 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Telmisartan Teva 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg telmisartan. Telmisartan Teva 40 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan. Telmisartan Teva 80 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan. Hulpstoffen met bekend effect: Telmisartan Teva 20 mg tabletten Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420). Telmisartan Teva 40 mg tabletten Elke tablet bevat 42,8 mg sorbitol (E420). Telmisartan Teva 80 mg tabletten Elke tablet bevat 85,6 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Telmisartan Teva 20 mg tabletten Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet is bedrukt met het nummer “93”. De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7458”. Telmisartan Teva 40 mg tabletten Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet is bedrukt met het nummer “93”. De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7459”. Telmisartan Teva 80 mg tabletten Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet is bedrukt met het nummer “93”. De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7460”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Cardiovasculaire preventie 3 Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: • manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden) of • type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Behandeling van essentiële hypertensie _ De doorgaans werkzame dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telmisartan Teva 20 mg tabletten Telmisartan Teva 40 mg tabletten Telmisartan Teva 80 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Telmisartan Teva 20 mg tabletten Elke tablet bevat 20 mg telmisartan. Telmisartan Teva 40 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan. Telmisartan Teva 80 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan. Hulpstoffen met bekend effect: Telmisartan Teva 20 mg tabletten Elke tablet bevat 21,4 mg sorbitol (E420). Telmisartan Teva 40 mg tabletten Elke tablet bevat 42,8 mg sorbitol (E420). Telmisartan Teva 80 mg tabletten Elke tablet bevat 85,6 mg sorbitol (E420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Telmisartan Teva 20 mg tabletten Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet is bedrukt met het nummer “93”. De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7458”. Telmisartan Teva 40 mg tabletten Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet is bedrukt met het nummer “93”. De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7459”. Telmisartan Teva 80 mg tabletten Witte tot gebroken witte ovaalvormige tablet; een kant van de tablet is bedrukt met het nummer “93”. De andere kant van de tablet is bedrukt met het nummer “7460”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen. Cardiovasculaire preventie 3 Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: • manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden) of • type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Behandeling van essentiële hypertensie _ De doorgaans werkzame dosering bedraagt 40 mg éénmaal daags. Sommige patiënten hebben al voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg Lesen Sie das vollständige Dokument