TECHNESCAN DMSA 1,2MG Kit pro radiofarmakum

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

8575 SUKCIMER

Beschikbaar vanaf:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC-code:

V09CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

8575 SUKCIMER

Dosering:

1,2MG

farmaceutische vorm:

Kit pro radiofarmakum

Toedieningsweg:

Intravenózní podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

TECHNECIUM-(99MTC) SUKCIMER

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0066429 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2024-05-17

Bijsluiter

1/4
SP.ZN. SUKLS272523/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TECHNESCAN DMSA 1,2 MG KIT PRO RADIOFARMAKUM
sukcimer
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Technescan DMSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan
DMSA používat
3.
Jak se přípravek Technescan DMSA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan DMSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DMSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Technescan DMSA obsahuje účinnou látku sukcimer. Je určen pro
přípravu radioaktivního injekčního
roztoku sukcimeru značeného techneciem-99m.
Technescan DMSA je určen k vyšetření ledvin u dospělých a
dětí. Po podání injekce se tento přípravek
dočasně hromadí ve Vašich ledvinách. Díky své radioaktivitě
může být zaznamenán mimo tělo pomocí
speciální kamery a lze pořizovat snímky známé jako skeny. Tyto
skeny poskytují cenné informace
O STRUKTUŘE A/NEBO FUNGOVÁNÍ VAŠICH LEDVIN.
Použití přípravku Technescan DMSA je spojeno s podáním malého
množství radioaktivní záření. Váš
ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že
očekávaný přínos tohoto vyšetření
s radiofarmaceutick

Productkenmerken

1 / 9
sp.zn. sukls272523/2022
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan
DMSA 1,2 mg kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje:
1,2 mg sukcimeru (nebo-li kyseliny dimerkaptojantarové nebo-li DMSA).
Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Bělavý až nažloutlý lyofilizát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení lyofilizátu roztokem technecistanu-
99m
Tc sodného je získaný roztok sukcimeru značeného
techneciem-99m
indikován u dospělých a dětí pro:
•
Vyšetření morfologie kůry ledvin
•
Vyšetření funkce jednotlivé ledviny
•
Lokalizaci ektopické ledviny.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená aktivita sukcimeru značeného techneciem-99m pro
dospělého pacienta s průměrnou
tělesnou
hmotností
(70 kg)
je
30
až
120
MBq.
Odůvodněné
mohou
být
i
jiné
podané
aktivity.Upozorňujeme, že mají být dodržovány referenční
hodnoty dle příslušných národních směrnic
a zákonů.
_Starší pacienti _
Pro starší pacienty nejsou požadovány žádné specifické
dávkovací režimy.
_Porucha funkce ledvin _
Jelikož je u těchto pacientů možná zvýšená radiační
zátěž, je potřeba důkladně zvážit podanou aktivitu.
_Pediatrická populace _
Použití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit a
posoudit v daném klinickém kontextu a poměru
přínosu a rizika, které
z aplikace
vyplývá.
Aktivita
aplikovaná
dětem a
dospívajícím vychází
z „European Association of Nuclear Medicine dosage card“ (EANM
2016) a zde uvedeného výpočtu.
2 / 9
_A[MBq] podaná aktivita = základní aktivita x násobek _(základní
aktivita je 6,8)
K získání dostatečné kvality zobrazení je doporučeno podat
minimální aktivitu 18,5 MBq.
V následující tabulce jsou uvedeny výsledné aktiv