TECHNESCAN DMSA 1,2MG Kit pro radiofarmakum

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

8575 SUKCIMER

Dostupno od:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC koda:

V09CA02

INN (International ime):

8575 SUKCIMER

Doziranje:

1,2MG

Farmaceutski oblik:

Kit pro radiofarmakum

Administracija rute:

Intravenózní podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

TECHNECIUM-(99MTC) SUKCIMER

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0066429 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2024-02-12

Uputa o lijeku

1/5
SP.ZN. SUKLS317610/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TECHNESCAN DMSA
1,2 mg, kit pro radiofarmakum
succimerum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
−
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
−
Pokud se
u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři
nukleární
medicíny
. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4
.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Technescan DMSA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan
DMSA používat
3.
Jak se přípravek Technescan DMSA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Technescan DMSA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN DMSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým
účelům.
•
Přípravek Technescan DMSA je určen k vyšetření ledvin pomocí
jejich zobrazení.
Použití přípravku Technescan DMSA je spojeno s podáním malého
množství radioaktivní záření.
Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili,
že očekávaný přínos tohoto vyšetření
převýší možná rizika z ozáření.
Tento přípravek je vyroben ve formě prášku. Odborný
zdravotnický pracovník provede přidání
roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(
99m
Tc) sodného za vzniku sukcimeru-(
99m
Tc) (DMSA).
Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v
konkrétních orgánech, např. v ledvinách.
Přítomnost podané radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat na

Svojstava lijeka

1 / 9
SP.ZN. SUKLS317610/2019
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Technescan
DMSA
1,2 mg, kit pro radiofarmakum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje succimerum 1,2 mg.
K označení injekčním roztokem technecistanu-
99m
Tc sodného. Radionuklid není součástí
tohoto kitu.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík (0,35 mg sodíku v 1
injekční lahvičce)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kit pro radiofarmakum.
Popis přípravku: mírně šedivě-bílý či nažloutlý lyofilizát
(pelety či prášek).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po označení lyofilizátu roztokem technecistanu-
99m
Tc sodného je získaný roztok indikován
pro:
•
statické (planární nebo tomografické) zobrazení ledvin
•
vyšetření morfologie kůry ledvin
•
vyšetření funkce jednotlivé ledviny
•
lokalizaci ektopické ledviny
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená aktivita pro dospělého pacienta: 30 - 120 MBq.
Odůvodněné mohou být i jiné
podané aktivity.Upozorňujeme, že mají být dodržovány
referenční hodnoty dle příslušných
národních směrnic.
_Starší pacienti _
Pro starší pacienty není potřeba dávkování upravovat.
2 / 9
_Pediatrická populace _
Použití u pediatrických pacientů a dospívajících je třeba
pečlivě zvážit a posoudit v daném
klinickém kontextu a poměru přínosu a rizika, které z aplikace
vyplývá. Aktivita aplikovaná
dětem a dospívajícím vychází z „EANM dosage card“ (2008) a
zde uvedeného výpočtu.
Dle tohoto výpočtu jsou aktivity k aplikaci následující:
těl.hmotnost
(kg)
aktivita
(MBq)
těl.hmotnost
(kg)
aktivita
(MBq)
těl.hmotnost
(kg)
aktivita
(MBq)
3
4
6
8
10
12
14
16
18
20
17
19
25
29
33
37
40
43
46
49
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
52
54
57
59
62
64
66
68
71
73
42
44
46
48
50
52-54
56-58
60-62
64-66
68
75
77
79
81
83
85
89
93
96
98
Způsob podá