Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
atezolizumab
Roche Registration GmbH
L01XC32
atezolizumab
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikaisemman kemoterapian jälkeen. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikaisemman kemoterapian jälkeen. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Revision: 23
valtuutettu
2017-09-20
159 B. PAKKAUSSELOSTE 160 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TECENTRIQ 840 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN TECENTRIQ 1200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN atetsolitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta 3. Miten Tecentriq-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tecentriq-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TECENTRIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TECENTRIQ ON Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia. • Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. • Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyt kohteet elimistössä ja kiinnittymään niihin. • Tämä vasta-aine voi auttaa immuunijärjestelmää hillitsemään syöpää. MIHIN TECENTRIQ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille • tietyntyyppisen virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon • tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon • tietyntyyppisen keuhkosyövän (pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon • tietyntyyppisen rintasyövän (kolmoisnegatiivisen rintasyövän) hoitoon • tietyntyyppisen maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon. Potilaat voivat saada Tecentriq-hoitoa, jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön tai uusiutunut aiemman hoi Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*. Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*. Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) liuoksen lopullisen pitoisuuden pitää olla 3,2–16,8 mg/ml. *Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu IgG1:n monoklonaalinen PD-L1-vasta-aine (anti- programmed death-ligand 1), joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Liuoksen pH on 5,5–6,1 ja osmolaalisuus on 129– 229 mosm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Uroteelikarsinooma Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon • aiemman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen tai • jos sisplatiinin ei katsota sopivan potilaalle, ja potilaan kasvainten PDL1-ilmentymä on ≥ 5 % (ks. kohta 5.1). Varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana täydellisen resektion ja platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttihoitoon aikuispotilaille, joilla on suuri syövän uusiutumisriski, joiden kasvainten PD-L1-ilmentymä kasvainsoluissa on ≥ 50 % ja joiden ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ei ole EGFR-mutaatiota eikä se ole ALK-positiivinen (ks. valintakriteerit kohdasta 5.1). 3 Metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Tecentriq on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pien Lees het volledige document