Tecentriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atezolizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC32

INN (Διεθνής Όνομα):

atezolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikaisemman kemoterapian jälkeen. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq monoterapiana on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä aikaisemman kemoterapian jälkeen. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

159
B. PAKKAUSSELOSTE
160
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TECENTRIQ 840 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TECENTRIQ 1200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
atetsolitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Tecentriq-valmistetta
3.
Miten Tecentriq-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tecentriq-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TECENTRIQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TECENTRIQ ON
Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
atetsolitsumabia.
•
Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään.
•
Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka on kehitetty
tunnistamaan tietyt kohteet
elimistössä ja kiinnittymään niihin.
•
Tämä vasta-aine voi auttaa immuunijärjestelmää hillitsemään
syöpää.
MIHIN TECENTRIQ-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tecentriq-valmistetta käytetään aikuisille
•
tietyntyyppisen virtsarakkosyövän (uroteelikarsinooman) hoitoon
•
tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän)
hoitoon
•
tietyntyyppisen keuhkosyövän (pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon
•
tietyntyyppisen rintasyövän (kolmoisnegatiivisen rintasyövän)
hoitoon
•
tietyntyyppisen maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman)
hoitoon.
Potilaat voivat saada Tecentriq-hoitoa, jos syöpä on levinnyt
muualle elimistöön tai uusiutunut
aiemman hoi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg
atetsolitsumabia*.
Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg
atetsolitsumabia*.
Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) liuoksen lopullisen pitoisuuden
pitää olla 3,2–16,8 mg/ml.
*Atetsolitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu IgG1:n monoklonaalinen
PD-L1-vasta-aine (anti-
programmed death-ligand 1), joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Liuoksen pH on
5,5–6,1 ja osmolaalisuus on 129–
229 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Uroteelikarsinooma
Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai
metastasoitunutta
uroteelikarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon
•
aiemman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen tai
•
jos sisplatiinin ei katsota sopivan potilaalle, ja potilaan kasvainten
PDL1-ilmentymä on ≥ 5 %
(ks. kohta 5.1).
Varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana täydellisen resektion ja
platinaa sisältäneen
solunsalpaajahoidon jälkeen ei-pienisoluisen keuhkosyövän
adjuvanttihoitoon aikuispotilaille, joilla on
suuri syövän uusiutumisriski, joiden kasvainten PD-L1-ilmentymä
kasvainsoluissa on ≥ 50 % ja joiden
ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ei ole EGFR-mutaatiota eikä se
ole ALK-positiivinen (ks.
valintakriteerit kohdasta 5.1).
3
Metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tecentriq on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja
karboplatiinin kanssa
metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pien