Tasigna

Land: Europese Unie

Taal: Portugees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nilotinib

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01EA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

nilotinib

Therapeutische categorie:

Agentes antineoplásicos

Therapeutisch gebied:

Leucemia, Myélogênico, Crônico, BCR-ABL Positivo

therapeutische indicaties:

Tasigna é indicado para o tratamento de:adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (CML) na fase crônica,o paciente pediátrico com o cromossoma Filadélfia positivo LMC em fase crônica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib. Tasigna é indicado para o tratamento de:adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (CML) na fase crônica,os pacientes adultos com doenças crônicas fase e fase acelerada para o cromossoma Filadélfia positivo CML com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib. Dados de eficácia em pacientes com LMC em crise blástica não estão disponíveis,pacientes pediátricos com fase crônica cromossoma Filadélfia positivo CML com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib.

Product samenvatting:

Revision: 45

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2007-11-19

Bijsluiter

62
B. FOLHETO INFORMATIVO
63
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TASIGNA 50 MG, 150 MG E 200 MG CÁPSULAS
nilotinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tasigna e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tasigna
3.
Como tomar Tasigna
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tasigna
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TASIGNA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TASIGNA
Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada
nilotinib.
PARA QUE É UTILIZADO TASIGNA
Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia
mieloide crónica positiva para o
cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva). A LMC é um tipo de cancro
no sangue que leva a que o
organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC
recém-diagnosticada ou em doentes com
LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior,
incluindo imatinib. É também usado em
doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários
graves com o tratamento anterior e
que não seja possível continuarem com ele.
COMO ATUA TASIGNA
Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético)
desencadeia um sinal que leva o
organismo a produzir glóbulos brancos anormais. Tasigna bloqueia este
sinal, parando assim a
produção destas células.
MONITORIZAÇÃO DURANTE O TRATAMENTO COM TASIGNA
Serão

Productkenmerken

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tasigna 50 mg cápsulas
Tasigna 150 mg cápsulas
Tasigna 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tasigna 50 mg cápsulas
Uma cápsula contém 50 mg de nilotinib (como cloridrato
monohidratado).
_Excipiente com efeito conhecido _
Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Tasigna 150 mg cápsulas
Uma cápsula contém 150 mg de nilotinib (como cloridrato
monohidratado).
_Excipiente com efeito conhecido _
Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
Tasigna 200 mg cápsulas
Uma cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato
monohidratado).
_Excipiente com efeito conhecido _
Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Tasigna 50 mg cápsulas
Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura com cabeça
vermelha opaca e corpo amarelo
claro opaco, de tamanho 4 com impressão radial “NVR/ABL”, em
preto na cabeça.
Tasigna 150 mg cápsulas
Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelho opaco,
de tamanho 1 com impressão
axial “NVR/BCR”, em preto.
Tasigna 200 mg cápsulas
Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro
opaco, de tamanho 0 com
impressão axial “NVR/TKI”, em vermelho.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tasigna é indicado para o tratamento de:
-
doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC)
positiva para o
cromossoma Filadélfia em fase crónica recém-diagnosticada,
-
doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase
crónica e fase
acelerada, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior,
incluindo imatinib. Não estão
disponíveis dados de eficácia na LMC em crise blástica (LMC-CB),
-
doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em
fase crónica, com
resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo
imatinib.
4.2
POSO