البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البرتغالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Agentes antineoplásicos
Leucemia, Myélogênico, Crônico, BCR-ABL Positivo
Tasigna é indicado para o tratamento de:adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (CML) na fase crônica,o paciente pediátrico com o cromossoma Filadélfia positivo LMC em fase crônica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib. Tasigna é indicado para o tratamento de:adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (CML) na fase crônica,os pacientes adultos com doenças crônicas fase e fase acelerada para o cromossoma Filadélfia positivo CML com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib. Dados de eficácia em pacientes com LMC em crise blástica não estão disponíveis,pacientes pediátricos com fase crônica cromossoma Filadélfia positivo CML com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib.
Revision: 45
Autorizado
2007-11-19
62 B. FOLHETO INFORMATIVO 63 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TASIGNA 50 MG, 150 MG E 200 MG CÁPSULAS nilotinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tasigna e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tasigna 3. Como tomar Tasigna 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tasigna 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TASIGNA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TASIGNA Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib. PARA QUE É UTILIZADO TASIGNA Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva). A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais. Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada ou em doentes com LMC que já não estejam a beneficiar do tratamento anterior, incluindo imatinib. É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele. COMO ATUA TASIGNA Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais. Tasigna bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células. MONITORIZAÇÃO DURANTE O TRATAMENTO COM TASIGNA Serão اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tasigna 50 mg cápsulas Tasigna 150 mg cápsulas Tasigna 200 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tasigna 50 mg cápsulas Uma cápsula contém 50 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado). _Excipiente com efeito conhecido _ Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada. Tasigna 150 mg cápsulas Uma cápsula contém 150 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado). _Excipiente com efeito conhecido _ Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada. Tasigna 200 mg cápsulas Uma cápsula contém 200 mg de nilotinib (como cloridrato monohidratado). _Excipiente com efeito conhecido _ Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Tasigna 50 mg cápsulas Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura com cabeça vermelha opaca e corpo amarelo claro opaco, de tamanho 4 com impressão radial “NVR/ABL”, em preto na cabeça. Tasigna 150 mg cápsulas Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelho opaco, de tamanho 1 com impressão axial “NVR/BCR”, em preto. Tasigna 200 mg cápsulas Pó branco a amarelado em cápsulas de gelatina dura amarelo claro opaco, de tamanho 0 com impressão axial “NVR/TKI”, em vermelho. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tasigna é indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recém-diagnosticada, - doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib. Não estão disponíveis dados de eficácia na LMC em crise blástica (LMC-CB), - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib. 4.2 POSO اقرأ الوثيقة كاملة