Tarka 240 mg/2 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANDOLAPRIL 2 mg/stuk ; VERAPAMILHYDROCHLORIDE 240 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

C09BB10

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRANDOLAPRIL 2 mg/stuk ; VERAPAMILHYDROCHLORIDE 240 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMALGINAAT (E 401) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Trandolapril And Verapamil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMALGINAAT (E 401); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2005-09-22

Bijsluiter

TAR 051
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TARKA 240 MG/2 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
verapamilhydrochloride/trandolapril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tarka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TARKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tarka 240 mg/2 mg tabletten hebben een gereguleerde afgifte, wat
betekent dat het
geneesmiddel langzaam, over enkele uren verspreid, wordt afgegeven.
Tarka wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij patiënten
bij wie de bloeddruk al
onder controle gebracht is met de combinatie van verapamil SR 240 mg
en trandolapril 2 mg.
Tarka behoort tot de groep van de bloeddrukverlagende geneesmiddelen
(ook wel
antihypertensiva genoemd).
Tarka bevat twee verschillende typen geneesmiddelen:
-
een calciumkanaalblokker (verapamil).
-
een Angiotensine Converting Enzym (ACE) remmer (trandolapril).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
U (of een familielid van u) heeft ooit een ernstige allergische
reactie op een andere ACE-
remmer gehad, zoals zwelling

Productkenmerken

Mylan
verapamil/trandolapril, modified-release tablets, 240/2 mg
1.3.1 Summary of Product Characteristics
NL/H/107/005/IA/072
Proposed Version
1/22
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tarka 240 mg / 2 mg modified-release tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each modified-release tablet contains 240 mg of verapamil
hydrochloride and 2 mg of trandolapril.
Excipient with known effect:
Each modified-release tablet contains 107 mg lactose monohydrate.
Each modified-release tablet contains 37.3 mg of sodium.
For a full list of excipients see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release tablet
Ocher, oval, marked with the embossing “242” on one face.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATION
Tarka 240 mg / 2 mg modified-released tablets are indicated in adults
for the treatment of essential
hypertension in patients whose blood pressure is not controlled on
verapamil SR 240 mg alone, or in
patients whose blood pressure has been normalised on the individual
components in the same
proportion of doses.
Refer to section 4.4 (special warnings and precautions for use).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The usual dosage is one tablet once daily, taken in the morning
before, with or after breakfast.
Older people: As systemic availability is higher in elderly patients
compared to younger hypertensives,
some elderly patients might experience a more pronounced blood
pressure lowering effect (see section
4.4).
Patients with renal impairment: Tarka is contraindicated in severe
renal impairment (see section 4.3).
Patients with hepatic impairment: the use of Tarka is not recommended
in patients with severe hepatic
impairment; Tarka is contraindicated in patients with liver cirrhosis
with ascites (see sections 4.3 and
4.4).
_Paediatric population_
Tarka is contraindicated in children and adolescents (<18 years) (see
also section 4.3).
Mylan
verapamil/trandolapril, modified-release tablets, 240/2 mg
1.3.1 Summary of Product Characteristics
NL/H/107/005/IA/072
Proposed Version
2/22
Method