Tarka 180 mg/2 mg, capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRANDOLAPRIL 2 mg/stuk ; VERAPAMILHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VERAPAMIL 166,7 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

C08DA51

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRANDOLAPRIL 2 mg/stuk ; VERAPAMILHYDROCHLORIDE 180 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; VERAPAMIL 166,7 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DOCUSAAT NATRIUM ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMALGINAAT (E 401) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Verapamil, Combinations C09BB10 - Trandolapril And Verapamil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DOCUSAAT NATRIUM; GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMALGINAAT (E 401); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1995-03-16

Bijsluiter

TAR 051
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TARKA 180 MG/2 MG, CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
verapamilhydrochloride/trandolapril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tarka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TARKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tarka 180 mg/2 mg capsules hebben een gereguleerde afgifte, wat
betekent dat het geneesmiddel
langzaam, over enkele uren verspreid, wordt afgegeven.
Tarka wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij patiënten
bij wie de bloeddruk al onder
controle gebracht is met de combinatie van verapamil SR 180 mg en
trandolapril 2 mg.
Tarka behoort tot de groep van de bloeddrukverlagende geneesmiddelen
(ook wel antihypertensiva
genoemd).
Tarka bevat twee verschillende typen geneesmiddelen:
−
een calciumkanaalblokker (verapamil).
−
een Angiotensine Converting Enzym (ACE) remmer (trandolapril).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U (of een familielid van u) heeft ooit een ernstige allergische
reactie op een andere ACE-
remmer gehad, zoals zwelling

Productkenmerken

1
TAR 050
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tarka 180 mg/2 mg, capsules met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 180 mg
verapamilhydrochloride en 2 mg trandolapril.
Hulpstof met bekend effect:
Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 54,50 mg
lactosemonohydraat.
Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 27,9 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte.
Bleekroze, opaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tarka 180 mg/2 mg capsules met gereguleerde afgifte zijn geïndiceerd
bij volwassenen voor de
behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de
bloeddruk genormaliseerd is met
behulp van de individuele componenten in dezelfde doseringsverhouding.
Zie rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één capsule, 's morgens
voor, tijdens of na het ontbijt in te
nemen.
Ouderen: Omdat de systemische beschikbaarheid hoger is bij oudere
patiënten in vergelijking met
jongere hypertensiepatiënten, kan bij sommige oudere patiënten een
grotere daling van de bloeddruk
optreden (zie rubriek 4.4).
Patiënten met een verminderde nierfunctie: Tarka is
gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig
verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Patiënten met een verminderde leverfunctie: Het gebruik van Tarka
wordt niet aanbevolen bij
patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. Tarka is
gecontra-indiceerd bij patiënten met
levercirrose met ascites (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Pediatrische patiënten: Tarka is gecontra-indiceerd bij kinderen en
adolescenten (<18 jaar) (zie rubriek
4.3).
Wijze van toediening
De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
2
TAR 050
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of een andere ACE-remmer of
voor (één van) d