Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bexaroten
Eisai GmbH
L01XF03
bexarotene
Daganatellenes szerek
Lymphoma, T-Cell, Cutaneous
Targretin kapszula szerepelnek a bőrtünetek előrehaladott cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) betegek tűzálló legalább egy szisztémás kezelés kezelésére.
Revision: 23
Felhatalmazott
2001-03-29
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TARGRETIN 75 MG LÁGY KAPSZULA BEXAROTÉN MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Targretin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Targretin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Targretint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Targretint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARGRETIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Targretin hatóanyaga, a bexarotén azon gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek retinoidként ismertek, és az _A_-vitaminnal rokon vegyületek. A Targretin kapszulát olyan betegeknél alkalmazzák, akik előrehaladott, bőrből kiinduló T-sejtes limfómában (CTCL) szenvednek, és akik más kezelésekre nem reagáltak. A CTCL olyan betegség, amikor a test nyirokrendszerének bizonyos sejtjei, a T-limfociták elrákosodnak, és a bőrt támadják meg. 2. TUDNIVALÓK A TARGRETIN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A TARGRETIN: - ha allergiás a bexaroténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást. - ha volt már h Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Targretin 75 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg bexarotén kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok): szorbit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula “Targretin” felirattal ellátott csaknem fehér kapszula, amely folyékony szuszpenziót tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Targretin kapszula olyan előrehaladott cutan T-sejtes lymphomában (CTCL-ben) szenvedő felnőtt betegek bőrmanifesztációinak kezelésére javallott, akik legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átestek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Bexarotén kezelést csak olyan orvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak CTCL-ben szenvedő betegek kezelésében. Adagolás Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m 2 /nap. A kezdő adag testfelület nagyságon alapuló kiszámítása az alábbiakban: 1. TÁBLÁZAT AJÁNLOTT KEZDŐ ADAG Kezdő adag (300 mg/m 2 /nap) 75 mg-os Targretin kapszulák száma Testfelület nagysága (m 2 ) Teljes napi adag (mg/nap) 0,88 – 1,12 300 4 1,13 – 1,37 375 5 1,38 – 1,62 450 6 1,63 – 1,87 525 7 1,88 – 2,12 600 8 2,13 – 2,37 675 9 2,38 – 2,62 750 10 3 _Útmutató az adag módosításához_ Ha a toxikus mellékhatások szükségessé teszik, a 300 mg/m 2 /nap adag csökkenthető 200 mg/m 2 /napra vagy 100 mg/m 2 /napra, illetve a kezelés ideiglenesen felfüggeszthető. Ha a toxicitás kontrollált, az adagokat óvatosan emelni lehet. Megfelelő klinikai felügyelet mellett egyes betegeknél 300 mg/m 2 /nap feletti adagok is adhatók a javulás érdekében. A 650 mg/m 2 /nap feletti adagok hatását nem vizsgálták CTCL-ben szenvedő betegeknél. Klinikai vizsgálatok során a bexarotént legfeljebb 118 hétig alkalmazták CTCL-ben szenvedő betegeken. A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára előnnyel jár. _Gyermekek és serdülők_ A bexarotén biztonságosságát és hatásosságát (18 éves Lees het volledige document