Targretin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bexaroten

Saatavilla:

Eisai GmbH

ATC-koodi:

L01XF03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bexarotene

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, T-Cell, Cutaneous

Käyttöaiheet:

Targretin kapszula szerepelnek a bőrtünetek előrehaladott cutan T-sejtes lymphoma (CTCL) betegek tűzálló legalább egy szisztémás kezelés kezelésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-29

Pakkausseloste

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TARGRETIN 75 MG LÁGY KAPSZULA
BEXAROTÉN
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Targretin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Targretin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Targretint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Targretint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARGRETIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Targretin hatóanyaga, a bexarotén azon gyógyszerek csoportjához
tartozik, melyek
retinoidként ismertek, és az _A_-vitaminnal rokon vegyületek.
A Targretin kapszulát olyan betegeknél alkalmazzák, akik
előrehaladott, bőrből kiinduló T-sejtes
limfómában (CTCL) szenvednek, és akik más kezelésekre nem
reagáltak. A CTCL olyan
betegség, amikor a test nyirokrendszerének bizonyos sejtjei, a
T-limfociták elrákosodnak, és a
bőrt támadják meg.
2.
TUDNIVALÓK A TARGRETIN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TARGRETIN:
-
ha allergiás a bexaroténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony
fogamzásgátlást.
-
ha volt már h

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Targretin 75 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg bexarotén kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula
“Targretin” felirattal ellátott csaknem fehér kapszula, amely
folyékony szuszpenziót tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Targretin kapszula olyan előrehaladott cutan T-sejtes lymphomában
(CTCL-ben) szenvedő
felnőtt betegek bőrmanifesztációinak kezelésére javallott, akik
legalább egy sikertelen
szisztémás kezelésen átestek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Bexarotén kezelést csak olyan orvosok kezdeményezhetnek és
folytathatnak, akik jártasak
CTCL-ben szenvedő betegek kezelésében.
Adagolás
Az ajánlott kezdő adag 300 mg/m
2
/nap. A kezdő adag testfelület nagyságon alapuló kiszámítása
az alábbiakban:
1. TÁBLÁZAT
AJÁNLOTT KEZDŐ ADAG
Kezdő adag (300 mg/m
2
/nap)
75 mg-os Targretin kapszulák
száma
Testfelület nagysága (m
2
)
Teljes napi adag (mg/nap)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
600
8
2,13 – 2,37
675
9
2,38 – 2,62
750
10
3
_Útmutató az adag módosításához_
Ha a toxikus mellékhatások szükségessé teszik, a 300 mg/m
2
/nap adag csökkenthető
200 mg/m
2
/napra vagy 100 mg/m
2
/napra, illetve a kezelés ideiglenesen felfüggeszthető. Ha a
toxicitás kontrollált, az adagokat óvatosan emelni lehet.
Megfelelő klinikai felügyelet mellett
egyes betegeknél 300 mg/m
2
/nap feletti adagok is adhatók a javulás érdekében. A
650 mg/m
2
/nap feletti adagok hatását nem vizsgálták CTCL-ben szenvedő
betegeknél. Klinikai
vizsgálatok során a bexarotént legfeljebb 118 hétig alkalmazták
CTCL-ben szenvedő betegeken.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára előnnyel
jár.
_Gyermekek és serdülők_
A bexarotén biztonságosságát és hatásosságát (18 éves