Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Erlotinib hidroklorür
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EB02
Erlotinib hydrochloride
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI TARCETİN 150 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK _ _ _ETKIN MADDE:_ Her film tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Tablet çekirdeği: susuz laktoz (sığır sütünden), mikrokristalin selüloz (pH 102), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit. Film kaplama karışımı: Hipromelloz 2910 E5, hidroksipropil selüloz tip LF, trietil sitrat, titanyum dioksit, su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _TARCETİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _TARCETİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _TARCETİN NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _TARCETİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TARCETİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet. Bir yüzünde “150” üzerine “ER”, diğer yüzünde “APO” basılıdır. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren TARCETİN epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini Lees het volledige document
1/22 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TARCETİN 150 mg film kaplı tablet Sitotoksik 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Erlotinib hidroklorür………….163,92 mg (150 mg Erlotinib eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Susuz Laktoz 173,1 mg (sığır sütünden) Kroskarmelloz Sodyum 32,5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet. Bir yüzünde “150” üzerine “ER”, diğer yüzünde “APO” basılıdır. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): TARCETİN, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: TARCETİN tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56RG83ZmxXS3k0ak1US3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/22 İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda TARCETİN tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Önerilen günlük TARCETİN dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI Ağızdan alınır. _ _ ÖZEL POPÜLASYO Lees het volledige document