Tamsunorm Combi

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

Тамсулозин, солифенацин

Beschikbaar vanaf:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATC-code:

G04CA53

INN (Algemene Internationale Benaming):

tamsulosin, solifenacin

Eenheden in pakket:

tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 0.4mg+6mg; blister, 2x15kom

Prescription-type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Geproduceerd door:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Product samenvatting:

JKL: 1134270

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2024-01-30

Bijsluiter

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TAMSUNORM COMBI
®
, 0,4 MG/6 MG, TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM
TAMSULOSIN/ SOLIFENACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tamsunorm Combi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsunorm Combi
3.
Kako se uzima lek Tamsunorm Combi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tamsunorm Combi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TAMSUNORM COMBI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tamsunorm Combi je kombinacija dva različita leka u jednoj
tableti, oni se zovu solifenacin i
tamsulosin. Solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu
antiholinergički lekovi, a tamsulosin pripada grupi
lekova koji se zovu alfa blokatori.
Lek Tamsunorm Combi se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do
teških simptoma zadržavanja
mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih
mokraćnih puteva koji su povezani sa
problemima mokraćne bešike i uvećane prostate (benigna hiperplazija
prostate). Lek Tamsunorm Combi se
koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje
nije dovoljno ublažilo simptome.
Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćne bešike), u vidu
otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz),
isticanja mokraće u kapima kao i osećaja
nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na
mokraćnu bešiku tako da se ona
s

Productkenmerken

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tamsunorm Combi
®
, 0,4 mg/6 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem
tamsulosin/solifenacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida, što
odgovara 0,37 mg tamsulosina i sloj sa 6 mg
solifenacin-sukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Crvena, film tableta, okrugla, bikonveksna, prečnika 9 mm sa
utisnutom oznakom „6 04“ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodložna potreba za mokrenjem-urgencija,
povećana
učestalost
mokrenja)
i
simptoma
pražnjenja
mokraćne
bešike
udruženih
sa
benignom
hiperplazijom prostate (BHP) kod muškaraca koji nisu adekvatno
odgovorili na primenu monoterapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_
Jedna tableta leka Tamsunorm Combi
(0,4 mg/6 mg), oralno, jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
Maksimalna dnevna doza je jedna tableta leka Tamsunorm Combi (0,4 mg/6
mg).
Tableta se mora progutati cela, u komadu - ne sme da se grize i
žvaće. Tableta se ne sme drobiti.
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku kombinacije
tamsulosin-hidrohlorida i solifenacin-
sukcinata nije ispitivan. Međutim, dobro je poznato dejstvo na
farmakokinetiku pojedinačnih aktivnih
supstanci (videti odeljak 5.2). Lek Tamsunorm Combi
se može primenjivati kod pacijenata sa blagim do
umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30
mL/min). Pacijenti sa teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) se moraju lečiti
uz oprez, a maksimalna dnevna doza kod
tih pacijenata je jedna tableta leka Tamsunorm Combi (0,4 mg/6 mg)
(videti odeljak 4.4).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_
Efekat
oštećenja
funkcije
jetre
na
farmakokinetiku
kombinacije
tam