Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Тамсулозин, солифенацин
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
G04CA53
tamsulosin, solifenacin
tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 0.4mg+6mg; blister, 2x15kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
JKL: 1134270
REGISTRACIJA
2024-01-30
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK TAMSUNORM COMBI ® , 0,4 MG/6 MG, TABLETA SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM TAMSULOSIN/ SOLIFENACIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tamsunorm Combi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tamsunorm Combi 3. Kako se uzima lek Tamsunorm Combi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tamsunorm Combi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK TAMSUNORM COMBI I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tamsunorm Combi je kombinacija dva različita leka u jednoj tableti, oni se zovu solifenacin i tamsulosin. Solifenacin pripada grupi lekova koji se zovu antiholinergički lekovi, a tamsulosin pripada grupi lekova koji se zovu alfa blokatori. Lek Tamsunorm Combi se kod muškaraca koristi za lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće i simptoma povezanih sa pražnjenjem mokraće iz donjih mokraćnih puteva koji su povezani sa problemima mokraćne bešike i uvećane prostate (benigna hiperplazija prostate). Lek Tamsunorm Combi se koristi kada prethodno lečenje pojedinačnim lekovima za to stanje nije dovoljno ublažilo simptome. Rast prostate može izazvati tegobe povezane sa mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćne bešike), u vidu otežanog započinjanja mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz), isticanja mokraće u kapima kao i osećaja nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike. Sve to istovremeno utiče na mokraćnu bešiku tako da se ona s Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tamsunorm Combi ® , 0,4 mg/6 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem tamsulosin/solifenacin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži sloj sa 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida, što odgovara 0,37 mg tamsulosina i sloj sa 6 mg solifenacin-sukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa modifikovanim oslobađanjem Crvena, film tableta, okrugla, bikonveksna, prečnika 9 mm sa utisnutom oznakom „6 04“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje umerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće (neodložna potreba za mokrenjem-urgencija, povećana učestalost mokrenja) i simptoma pražnjenja mokraćne bešike udruženih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP) kod muškaraca koji nisu adekvatno odgovorili na primenu monoterapije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_ Jedna tableta leka Tamsunorm Combi (0,4 mg/6 mg), oralno, jednom dnevno, sa hranom ili bez nje. Maksimalna dnevna doza je jedna tableta leka Tamsunorm Combi (0,4 mg/6 mg). Tableta se mora progutati cela, u komadu - ne sme da se grize i žvaće. Tableta se ne sme drobiti. _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_ Efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku kombinacije tamsulosin-hidrohlorida i solifenacin- sukcinata nije ispitivan. Međutim, dobro je poznato dejstvo na farmakokinetiku pojedinačnih aktivnih supstanci (videti odeljak 5.2). Lek Tamsunorm Combi se može primenjivati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) se moraju lečiti uz oprez, a maksimalna dnevna doza kod tih pacijenata je jedna tableta leka Tamsunorm Combi (0,4 mg/6 mg) (videti odeljak 4.4). _Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre_ Efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku kombinacije tam Olvassa el a teljes dokumentumot