Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,367 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CARMINEZUUR ALUMINIUM LAK (E 120) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENOXIDE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CARMINEZUUR ALUMINIUM LAK (E 120); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENOXIDE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-06-23

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/7
Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg
RVG 103584
v9
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE HCL SANDOZ
® RETARD TABLET 0,4 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN MET
VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg en waarvoor wordt
dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TAMSULOSINE HCL SANDOZ RETARD TABLET 0,4 MG EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride die behoort
tot de groep
geneesmiddelen die alfa-adrenoceptorblokkers worden genoemd.
Tamsulosine ontspant:
-
de spieren in de prostaat en
-
de plasbuis die van de blaas naar buiten loopt (de urinebuis).
Hierdoor gaat de urine soepeler door de urinebuis, zodat het plassen
gemakkelijker
gaat.
Tamsulosine wordt gebruikt bij mannen met een goedaardige
prostaatvergroting
(BPH=benigne prostaathyperplasie). De prostaat wordt dan groter. Dit
kan het plassen
moeilijker maken. Dit betekent dat u vaker of 's nachts moet plassen.
Het komt ook voor
dat u nog steeds het gevoel heeft te moeten plassen, ook als u dat net
heeft gedaan.
Mogelijk drupt u na, na het plassen.
2.
WANNEER MAG U

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Pagina 1/9
Tamsulosine HCI Sandoz retard tablet 0,4
RVG 103584
v8
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
Augustus 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg, filmomhulde tabletten met
verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride
overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 17,8 mg lactose
(als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering “0,4”
aan de ene kant en “SZ”
aan de andere kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lage urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Eén tablet per dag, deze kan onafhankelijk van de maaltijd worden
ingenomen.
Wijze van toediening:
Oraal gebruik.
De tablet dient in zijn geheel te worden ingeslikt en mag niet
fijngemaakt of gekauwd
worden omdat dit de verlengde afgifte van het actieve bestanddeel kan
beïnvloeden.
_Speciale populaties _
Nierinsufficiëntie: bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de
dosering niet nodig.
Leverinsufficiëntie: bij patiënten met milde tot matige
leverinsufficiëntie is aanpassing van
de dosering niet nodig (zie ook rubriek 4.3).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar
zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden
beschreven in rubriek
5.1.
Sandoz B.V.
Pagina 2/9
Tamsulosine HCI Sandoz retard tablet 0,4
RVG 103584
v8
1.3.1.1 Samenvatting van de productkenmerken
Augustus 2020
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid (waaronder geneesmiddel-geïnduceerd angio-oedeem)
voor de
werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie